5月21日，扬子江药业自主研发的1类创新药法赞雷生片（Fazamorexant，研发代号：YZJ-1139）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗失眠。法赞雷生是一款双重食欲素受体拮抗剂（OX1R and OX2R），通过抑制食欲素受体从而改善睡眠，包括加快睡眠速度和延长睡眠时间。

作为国内首个获批上市的国产双重食欲素受体拮抗剂，法赞雷生的问世标志着中国失眠治疗领域正式迎来了具有自主知识产权的创新药物，为超过5亿饱受睡眠困扰的中国人群提供了全新的治疗选择。

Part 1
失眠困境

失眠是最常见的睡眠障碍之一，长期失眠不仅严重影响日间功能和生活质量，还与高血压、糖尿病、焦虑抑郁等多种慢性疾病密切相关。据中国睡眠数据报告统计，2025年中国有超过5亿人存在睡眠困扰，庞大的患者群体背后是巨大的临床未满足需求。

传统失眠治疗药物主要包括苯二氮䓬类药物（如地西泮）、非苯二氮䓬类药物（如唑吡坦）以及具有镇静作用的抗抑郁药等。

然而，这些传统药物长期使用面临耐药性、药物依赖性、次日残留效应、反跳性失眠及戒断症状等多重挑战，亟待全新机制的创新疗法出现。法赞雷生的获批，正是直击这一痛点，为临床提供了更安全、更符合生理节律的失眠管理新方案。

Part 2
机制破局

食欲素（Orexin）是一种由下丘脑自然产生的神经肽，在中枢神经系统中发挥关键的促觉醒作用。食欲素通过激活食欲素1型受体（OX1R）和2型受体（OX2R），调节摄食、能量代谢、睡醒周期等多种生理功能。

在失眠患者中，觉醒通路往往处于过度活跃状态，导致入睡困难和睡眠维持障碍。法赞雷生作为高效的双重食欲素受体拮抗剂，通过选择性阻断食欲素A和食欲素B与OX1R和OX2R的结合，有效抑制过度激活的觉醒通路，帮助患者自然入睡并维持睡眠。

与传统镇静药物不同，食欲素受体拮抗剂并不强制抑制中枢神经系统，而是通过调控觉醒-睡眠平衡来发挥作用，因此能够在不显著改变睡眠结构的前提下改善睡眠质量，且不具有成瘾性，适合长期使用。

法赞雷生同时拥有吸收快速和半衰期适中的药代动力学优势——快速起效帮助患者尽快入睡，适中的半衰期则确保次日残留效应较低，避免传统药物常见的“宿醉感”。

Part 3
关键临床研究

法赞雷生的获批主要基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验（登记号：NCT05525637/CTR20212685）的积极结果，相关数据已在2025年世界睡眠大会暨亚洲睡眠医学会年会上面向全球首次发布。

研究显示，法赞雷生在成人失眠患者中表现出快速起效和良好的安全性。与安慰剂相比，在第14天，法赞雷生20mg组和40mg组均显著改善了基于多导睡眠图（PSG）的睡眠效率（20mg组+4.8%，40mg组+5.0%）和主观睡眠效率（20mg组+3.3%，40mg组+3.1%）（所有P<0.0001）。在所有PSG指标上，两个剂量组的表现均显著优于安慰剂，包括第2天和第14天的持续睡眠潜伏期（LPS）和总睡眠时间（TST）（P<0.005），以及第7天和第14天的主观入睡潜伏期（sTSO）和主观总睡眠时间（sTST）（P<0.001）。

更为关键的是，在第180天的长期随访中，改善效果仍持续存在：主观入睡潜伏期分别缩短了52.9分钟（20mg组）和40.7分钟（40mg组），主观总睡眠时间分别增加了109.7分钟和87.5分钟（与基线相比，P<0.0001）。

安全性方面，法赞雷生耐受性良好，因不良事件导致的停药率仅为0.6%，停药后未观察到反跳性失眠或戒断症状，这些安全性优势为其长期临床应用提供了有力保障。

Part 4
竞品格局

双重食欲素受体拮抗剂是全球失眠治疗领域最受关注的新型药物类别。目前全球已有4款该类药物获批上市：默沙东的苏沃雷生（Suvorexant，2014年获批）为全球首个上市产品，但仅在美国、日本等市场获批，尚未进入中国；卫材药业的莱博雷生（Lemborexant，2019年获批）和爱可泰隆/先声药业的达利雷生（Daridorexant，2022年获批）已在中国获批上市；大正制药的Vornorexant（2024年获批）仅在日本上市。

法赞雷生此次获批后，成为中国上市的第三款双重食欲素受体拮抗剂，也是唯一的国产产品。在差异化竞争优势方面，法赞雷生拥有吸收快速和半衰期适中的独特药代动力学特征，III期研究中展示出长期（180天）持续有效的获益，且因不良事件停药率仅0.6%，安全性特征在同类产品中表现优异，有望在激烈的市场竞争中占据独特地位。

结 语

展望未来，法赞雷生的获批不仅是扬子江药业在创新药领域的重要里程碑，也是中国失眠治疗领域从“跟跑”到“并跑”的生动写照。

在市场层面，中国超过5亿的睡眠困扰人群为失眠药物市场提供了巨大的增长空间，而传统药物的局限性使得新型食欲素受体拮抗剂具有广阔的替代潜力。法赞雷生凭借国产首个的先发优势、优异的长期疗效数据以及良好的安全性特征，有望在上市后迅速实现市场放量，成为扬子江药业在神经系统疾病领域的重磅支柱产品。