2026年5月，USP发布了《药典论坛》PF52（3），其中提议修订/删除的通则共5篇，以下是基于每篇通则征求意见稿中概要部分做的梳理，供参考。

提议修订通则

<121> 胰岛素测定法

<121> Insulin Assays

新提案基于现行版本（自2020年12月1日起生效），根据收到的意见，取代了此前发表于《药典论坛》PF 50(6) 的提案。新提案：

• 新增了一项针对人胰岛素和门冬胰岛素的体外细胞法生物鉴别试验（In Vitro Cell-Based Bioidentity Test for Insulin Human and Insulin Aspart），作为使用兔的体内生物鉴别试验的替代方法。此项增补为生产企业提供了体内和体外两种经过验证的方法选择。

• 进行了部分编辑性修订。

<660> 玻璃容器

<660> Containers—Glass

新提案基于现行版本（自2023年10月1日起生效），此前发表于 PF 50(5) 的提案已被取消。包材与分销专家委员会（Packaging and Distribution Expert Committee）新提议的版本中关键变更如下：

• 将章节标题改为"玻璃容器及其组成"（Glass Containers and Their Composition）；

• 引入两种新的玻璃材料：铝硅酸盐玻璃（aluminosilicate glass）和石英玻璃（quartz glass），提供更多选择，适用于不同药品；

• 以基于波长色散 X 射线荧光光谱法（WDXRF）的新鉴别试验“4.1.1 波长色散 X 射线荧光元素组成分析”（4.1.1 Elemental composition by wavelength dispersive X-ray fluorescence）取代玻璃颗粒检测（Glass Grains Test），提高玻璃鉴别和表征准确性；

• 删除表面侵蚀检测（Surface Etching Test）以精简检测流程；

• 修订内表面耐水性测定（Determination of Inner Surface Hydrolytic Resistance），纳入基于新研究的高压灭菌器操作指南应用指导，确保检测的准确性和可靠性。

• 新增可提取砷检测“4.4 可提取砷”（4.4 Extractable Arsenic），采用电感耦合等离子体（ICP）技术，以更灵敏、更准确地测定砷含量。

• 修订有色玻璃容器光谱透过率（Spectral Transmission for Colored Glass Containers）检测，纳入硼硅酸盐玻璃和钠钙硅酸盐有色玻璃的数据，以完善遮光性能的评价。

• 进行了细微的编辑性修订。

<1660> 玻璃容器内表面耐受性评价

<1660> Evaluation of the Inner Surface Durability of Glass Containers

新提案基于现行版本（自2013年12月1日起生效），此前发表于 PF 50(5) 的提案已被取消。包材与分销专家委员会提议该新版本以支持上述通则<660>的修订。

-修订后的章节标题已改为"药品包装/给药系统用玻璃容器——制造与评价内表面耐受性"（Glass Containers Used in Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems——Manufacture and Evaluation of the Inner Surface Durability），为药品包装用模制玻璃容器和管制玻璃容器的成型、加工和测试提供了全面指南。

• 涵盖四种玻璃配方：铝硅酸盐玻璃（aluminosilicate）、硼硅酸盐玻璃（borosilicate）、石英玻璃（quartz）和钠钙硅酸盐玻璃（soda–lime–silica glass）。主要内容包括：

• 玻璃组成（Glass composition）

• 成型工艺（Formation processes）

• 表面处理（Surface treatments）

• 影响内表面耐受性的因素（Factors affecting inner surface durability）

• 介绍了用于检测玻璃颗粒和玻璃碎片（flakes）的筛选方法，以确保玻璃容器的耐受性和安全性。

• 进行了细微的编辑性修订。

拟删除通则

<351> 类固醇测定法

<351> Assay for Steroids

新提案基于当前版本（2013 年之前生效），提议删除该通则，理由如下：

• 该通则中描述的非专属性的类固醇紫外-可见分光光度法已不再符合当前分析方法学的要求。未来各论应采用现代方法。

• 无各论引用 <351>类固醇测定法。

<551> 单一类固醇测定法

<551> Single-Steroid Assay

新提案基于当前版本（2013 年之前生效），提议删除该通则，理由如下：

• 该通则中描述的方法过时，且引用了<351>类固醇测定法，该方法亦被提议删除。

• 无各论引用 <551> 单一类固醇测定法。