艾可瑞妥单抗在华获批上市

5月15日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，艾伯维（AbbVie）申报的艾可瑞妥单抗注射液（商品名：艾可来®）正式获批上市，联合利妥昔单抗和来那度胺，用于治疗复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，此前该申请已被纳入优先审评。

艾可瑞妥单抗（Epcoritamab）由丹麦Genmab公司利用其独有的DuoBody技术平台开发，艾伯维于2020年与Genmab达成总额高达39亿美元的合作，共同开发和商业化这款下一代双特异性抗体产品。

本次获批可能基于一项评估艾可瑞妥单抗联合利妥昔单抗+来那度胺对比利妥昔单抗+来那度胺方案用于成人复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者的疗效与安全性的Ⅲ期研究（EPCORE FL-1研究）。

阿斯利康高血压新药获批上市

5月18日，阿斯利康宣布，其baxdrostat（商品名：Baxfendy）已在美国获批，作为首个醛固酮合成酶抑制剂 (ASI），可与其他抗高血压药物联合用于治疗高血压，以降低血压控制不佳的成年人的血压。今年2 月，该产品已在中国申报上市。

公开资料显示，Baxdrostat是一种全球首创、高选择性的醛固酮合成酶抑制剂，可通过抑制醛固酮的生成来降低血压。

2023年2月，阿斯利康18 亿美元收购 CinCor，囊括了 Baxdrostat。2025年12月，阿斯利康向FDA递交了该产品的上市申请，并获优先审评资格，作为其他抗高血压药物的辅助治疗，用于这些药物无法充分降低血压的情况，以治疗难治性高血压（未控制或治疗抵抗）成年患者。

此次批准基于Ⅲ期试验 BaxHTN 的数据。BaxHTN是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的Ⅲ期研究，旨在评估Baxdrostat 在接受两种不同降压药物治疗但血压仍控制不佳的高血压患者，以及接受三种或以上降压药物（其中包括一种利尿剂）治疗但血压仍控制不佳的高血压患者的安全性、耐受性及疗效。

BI肺纤维化新药获批上市

5月18日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布：日本厚生劳动省（MHLW）已正式批准其新药JASCAYD®（nerandomilast）用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）。

作为全球首个获批用于这些适应症的兼具抗纤维化和免疫调节作用的口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，该药物的问世打破了IPF领域十多年来未有新疗法获批的僵局。随着这一决定，日本成为继美国、中国和阿拉伯联合酋长国之后，全球第四个批准nerandomilast上市的国家。

JASCAYD®在日本的获批，主要得益于迄今为止在IPF和PPF领域开展的最大规模的Ⅲ期临床试验项目——FIBRONEER™-IPF和FIBRONEER™-ILD的翔实研究结果。在这两项试验中，nerandomilast（包含9毫克和18毫克剂量组）均成功达到了主要临床终点，即在第52周时，与安慰剂相比显著减缓了由用力呼气量（FVC）绝对变化所衡量的肺功能下降，具有显著的统计学意义。

除了目前已获批的四个国家外，nerandomilast在IPF和PPF适应症方面的监管申请目前也正在欧盟、英国和其他国家接受审查，预计在2026年内还将获得更多国家和地区的批准。与此同时，还在积极探索nerandomilast在系统性硬化症（SSc）和肌炎（IIM）这两种风湿性疾病中的治疗潜力。