5 月 18 日，CDE 官网显示，迪哲医药舒沃替尼的新适应症上市申请拟纳入优先审评，用于表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者一线治疗。

来源：CDE 官网

舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种 EGFR 突变亚型的高选择性 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。

2023 年 8 月，舒沃替尼首个适应症获中国 NMPA 批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展或不耐受含铂化疗的 EGFR 20 号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。2025 年 7 月，美国 FDA 批准舒沃替尼上市，用于二/后线治疗 EGFR exon20ins NSCLC。

2026 年 3 月，迪哲医药宣布舒沃替尼单药一线治疗 EGFR 20 号外显子插入突变晚期 NSCLC 的国际多中心 III 期临床研究「悟空 28」（WU-KONG28）达到主要研究终点、取得阳性顶线结果。

「悟空 28」是一项国际多中心 III 期、开放标签、随机对照临床研究，在中国、美国及欧洲等全球 16 个国家和地区开展，旨在评估舒沃替尼对比含铂化疗在既往未接受过系统性治疗、携带 EGFR exon20ins 的晚期 NSCLC 患者中的抗肿瘤疗效与安全性。主要研究终点为由盲态独立中心评估（BICR）确认的无进展生存期（PFS）。

「悟空 28」III 期研究顶线结果显示：与含铂双药化疗相比，舒沃替尼在 PFS 显示了具有统计学意义和临床意义的显著改善，达到主要研究终点。具体数据将提交近期的国际学术会议发表。