5月15日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，艾伯维（AbbVie）申报的艾可瑞妥单抗注射液（商品名：艾可来®）正式获批上市，联合利妥昔单抗和来那度胺，用于治疗复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，此前该申请已被纳入优先审评。

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关于滤泡性淋巴瘤

滤泡性淋巴瘤是一种起源于滤泡中心B细胞的惰性非霍奇金淋巴瘤，临床特点包括进展缓慢、初始治疗反应较好，然而复发难治、高危人群疗效不佳等挑战始终存在。

尽管近年来随着新型疗法的涌现，FL的治疗格局不断演变，但对于在CD20单抗联合化疗后仍出现疾病进展的患者，后续治疗选择仍然有限，且部分患者随着治疗线数的增加逐渐演变为侵袭性更强的疾病。

R²方案（利妥昔单抗联合来那度胺）是二线FL的标准疗法之一，但仍有大量患者面临再次复发难题。在此背景下，将双特异性抗体引入二线治疗，通过激活T细胞直接杀伤肿瘤细胞，有望从机制上突破现有治疗瓶颈。

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关于艾可瑞妥单抗

艾可瑞妥单抗（Epcoritamab）由丹麦Genmab公司利用其独有的DuoBody技术平台开发，艾伯维于2020年与Genmab达成总额高达39亿美元的合作，共同开发和商业化这款下一代双特异性抗体产品。

艾可瑞妥单抗是一款全长IgG1双特异性抗体，能够同时靶向T细胞表面的CD3和B细胞表面的CD20。CD20是经过临床验证的成熟靶点，在FL、DLBCL、套细胞淋巴瘤等多种B细胞恶性肿瘤中广泛表达。通过同时结合这两个靶点，艾可瑞妥单抗可将T细胞募集至肿瘤细胞周围，激活T细胞介导的淋巴瘤B细胞杀伤效应。

与静脉输注的双抗产品不同，艾可瑞妥单抗采用皮下注射给药方式，可大幅缩短给药时间，减少患者就诊耗时，为门诊治疗和长期管理提供了更灵活的方案，对需要长期治疗的患者群体具有重要的临床意义。

艾可瑞妥单抗此前已于2023年5月在美国获批用于弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），2024年6月获批用于FL，在全球市场迅速放量。此次在中国的获批，是其全球化布局的重要里程碑，也是中国滤泡性淋巴瘤患者迎来的首个用于二线及以上治疗的双特异性抗体。

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临床试验数据

此次中国获批主要基于全球性、随机对照的III期EPCORE FL-1研究结果。该研究共纳入488例复发或难治性FL患者，以1:1比例随机分配至艾可瑞妥单抗联合R²（E+R²）方案组或R²方案对照组。

研究结果显示，E+R²组的总体缓解率高达95.7%，显著优于对照组的81.0%（P<0.0001）；完全缓解率方面，E+R²组达到74.5%，对照组为43.3%（P<0.0001）。在无进展生存期方面，E+R²方案将疾病进展或死亡风险降低79%（HR 0.21，95% CI 0.13-0.33，P<0.0001），两组12个月无进展生存率分别为91.4%和57.0%。

值得特别关注的是，在原发难治/双重难治、24个月内疾病进展（POD24）等高危亚组中，E+R²方案同样显示出与总体人群一致的疗效优势，表明该联合方案在预后极差的患者群体中仍具有高度的抗肿瘤活性。

安全性方面，艾可瑞妥单抗联合方案表现出可预测、可管理的安全性特征。在接受三步递增剂量给药的131例患者中，细胞因子释放综合征发生率为24.4%，均为1级或2级低级别事件，主要发生于首次全剂量给药时。免疫效应细胞相关神经毒性综合征仅报告1例1级事件并已缓解。这一安全性特征优于部分同类产品，为皮下注射双抗在FL领域的广泛应用提供了信心。

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CD20×CD3双抗赛道四强竞速

CD20×CD3双特异性抗体已成为血液肿瘤领域最受瞩目的药物类型之一。目前全球已有4款该靶点双抗获批上市，分别是罗氏/渤健的莫妥珠单抗（Lunsumio，静脉输注）、罗氏的格罗菲妥单抗（Glofitamab，静脉输注）、艾伯维/Genmab的艾可瑞妥单抗（Epcoritamab，皮下注射），以及再生元/再鼎医药的奥德罗奈昔单抗（Odronextamab，静脉输注）。

在差异化竞争中，艾可瑞妥单抗凭借皮下注射的便利给药方式、可预测且低级别的CRS安全性、在间接比较中展现的更高ORR和CR率优势，在FL后线治疗中形成了独特的市场定位。其2024年全球销售额已达1.46亿美元，2025年持续加速增长。

艾可瑞妥单抗此次获批，为临床提供了与静脉输注产品形成差异化的皮下注射新选择。

结 语

展望未来，艾可瑞妥单抗在中国的获批仅仅是其产品价值释放的开端。艾伯维已在中国布局了该药的多项III期临床试验，包括对比研究者选择的化疗治疗R/R DLBCL、联合R-CHOP治疗新诊断的DLBCL、联合R²方案用于既往未接受过治疗的FL，以及联合来那度胺治疗R/R DLBCL等多个注册性研究。这些研究将进一步拓展艾可瑞妥单抗的适应症版图，从后线向前线治疗全面延展。

此外，全球数据显示艾可瑞妥单抗单药在初诊不适合标准化疗的老年DLBCL患者中同样展现出73%的ORR和持久的生存获益。随着该药在中国商业化落地和医保准入的推进，叠加差异化皮下注射的临床便利性，艾可瑞妥单抗有望成为中国B细胞淋巴瘤治疗领域的重要新生力量，为更多复发难治性淋巴瘤患者带来持久的治疗获益。