5 月 18 日,药物临床试验登记与信息公示平台官网显示,康弘药业登记了 2 项 KHN939(曾用名:PHP1003)的 III 期临床,分别用于治疗中重度活动期甲状腺眼病(KHN939-60101,CTR202619276)、中重度非活动期甲状腺眼病(KHN939-60102,CTR20261927)。
KHN939 是一款 IGF-1R 抗体,用于治疗甲状腺眼病。Insight 数据库显示,同类产品中,目前国内仅有信达的替妥尤单抗 N01 获批上市。
KHN939-60101
这是一项评价 KHN939 治疗中国中重度活动期 TED 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床。该研究计划纳入 60 名受试者,随机分组接受 KHN939 和安慰剂治疗,每 3 周给药 1 次,共 8 次,总治疗时间为 24 周。
研究主要终点为第 24 周时,研究眼的眼球突出应答率(定义为:研究眼眼球突出较基线减少 ≥2mm,且不伴有对侧眼眼球突出增加 ≥2mm的人数百分比),次要终点包括第 12 周时,研究眼的眼球突出应答率;第 24 周时,研究眼的总体应答率等。
KHN939-60102
这是一项评价 KHN939 治疗中国中重度非活动期 TED 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床研究,计划纳入 117 名受试者,随机分组接受 KHN939 和安慰剂治疗,每 3 周给药 1 次,共 8 次,总治疗时间为 24 周。
主要终点是第 24 周时,研究眼的眼球突出应答率(定义为:研究眼眼球突出较基线减少 ≥2mm,且不伴有对侧眼眼球突出增加 ≥2mm的人数百分比)。次要终点包括第 12 周时,研究眼的眼球突出应答率;第 24 周时,研究眼的眼球突出较基线的变化等。
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