近日,智翔金泰(688443.SH)发布公告,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司在研产品GR1803注射液(皮下注射)临床试验申请获得批准。
多发性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病,在很多国家是血液系统第2位常见恶性肿瘤,多发于老年,目前仍无法治愈,给患者、家庭及社会带来沉重疾病负担。
GR1803注射液是一款由公司自主研发的双特异性抗体药物,作用靶点为BCMA和CD3,是基于共同轻链构建的双特异性抗体分子,其结构与正常的单抗分子结构高度类似,不仅便于其制备工艺的开发,而且减少了因结构差异而导致免疫原性的可能性。且非对称的亲和力设计在保证此双特异性抗体分子募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时,可以有效减少因CD3抗体导致的T细胞非特异性激活,从而降低该注射液在体内的毒副作用。
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