5月8日，信达生物官方宣布，全球首个GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽注射液（信尔美®）预充式多剂量注射笔正式获国家药品监督管理局批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

该剂型（2ml:24mg）可实现2mg/4mg/6mg全剂量精准滴定，覆盖起始、滴定、维持全周期，一支笔满足全程个体化调整需求，首次使用后可在2~8℃稳定存放12周，大幅提升长期治疗的便捷性与依从性，为中国超1.48亿糖尿病患者带来更贴合慢病管理的全新给药选择。

迈威新药获FDA批准临床

5月8日，迈威生物宣布，其自主研发的抗体创新药9MW5211 的临床试验申请正式获得美国 FDA 的许可，可针对炎症性肠病（IBD）开展临床研究。该产品用于IBD和多发性硬化（MS）等多个适应症的临床试验申请已获 NMPA 受理。9MW5211 在其靶点上是全球首款进入临床阶段的候选药物。

据悉，9MW5211是迈威生物自主研发的高度特异性的清除型创新抗体，可针对自身免疫性疾病中由异常免疫细胞介导的关键病理机制进行精准干预。

临床前研究结果显示，9MW5211在多种小鼠自身免疫疾病模型中均表现出显著的治疗潜力，未来临床应用有望涵盖多个大适应症。在食蟹猴模型中开展的安全性评估显示其具备良好的安全性特征。其他适应症的临床试验申请正在推进中。

BMS自免口服新药获批上市

5月8日，百时美施贵宝（BMS）宣布，欧洲委员会已正式批准Sotyktu（deucravacitinib）用于治疗成人活动性银屑病关节炎（PsA）。该药物可单独使用，适用于对既往改善病情抗风湿药（DMARD）治疗应答不足或不耐受的患者。作为每日一次口服给药的酪氨酸激酶2（TYK2）选择性抑制剂，Sotyktu是欧盟首个获批用于治疗活动性银屑病关节炎的TYK2抑制剂。

此次欧盟批准基于两项关键性Ⅲ期临床试验——POETYK PsA-1和POETYK PsA-2的积极结果。这两项试验评估了Sotyktu每日6毫克在活动性银屑病关节炎成人患者中的疗效与安全性。试验结果显示，接受Sotyktu治疗的患者在疾病活动度方面实现了显著改善，主要终点指标美国风湿病学会20%改善标准（ACR20）以及关键次要终点最低疾病活动度（MDA）均达到预期目标。在两项试验中，Sotyktu治疗组在第16周时均展现出优于安慰剂组的疗效表现。

在活动性银屑病关节炎患者中观察到的Sotyktu总体安全性特征，与斑块状银屑病患者中的安全性特征基本一致。最常见的不良反应（发生率≥1%）包括上呼吸道感染、血肌酸磷酸激酶升高、单纯疱疹感染、口腔溃疡、痤疮样皮疹和毛囊炎。

此外，该药品还附带特殊警告和注意事项，涵盖感染风险、结核病治疗前评估、恶性肿瘤、主要不良心血管事件、深静脉血栓和肺栓塞等方面。