5月6日，适逢启动AI监管行动一周年，FDA宣布推出最新迭代的Elsa 4.0。FDA局长Marty Makary表示，"Elsa的新能力再次使FDA处于部署AI并赋能员工的领先地位。"

更值得注意的是，FDA称其将所有中心的40多个不同的申请和提交数据源、系统和门户整合到一个名为HALO（Harmonized AI & Lifecycle Operations for Data，协调AI和数据生命周期运营）的新平台中。这有望解决普遍存在的数据孤岛问题，为跨中心、跨项目的监管决策和数据共享奠定基础，使得FDA工作人员能够在每个聊天窗口中便捷查询数据和构建工作流，而无需手动上传文档。

正如首席AI官Jeremy Walsh所言："Elsa很快将成为（工作人员）进入FDA系统和获取数据的主要路径。以前，FDA工作人员需要将数据带给Elsa。现在，Elsa坐拥我们的数据。"这种架构变化使AI能够真正融入监管工作流，而非作为外部工具。

FDA明确新的Elsa 4.0功能包括：

• 自定义智能体；

• 文档生成；

• 定量数据分析和可视化，包括图表/图形创建；

• 通过安全网络访问功能进行网络搜索；

• 语音转文本听写；

• 将扫描文档和图像转换为可搜索文本（OCR）；

• 聊天功能的灵活性增强；

• 优化搜索，从而在大型文档存储库中查找关键信息。

其中“优化搜索”看似基础，实则是当前AI应用的核心技术难关，也是AI在监管领域发挥作用的关键障碍。FDA审评人员面对的是动辄成千上万页的申报资料，传统关键词搜索往往遗漏相关信息或淹没在无关结果中。如果Elsa 4.0的优化搜索能力确实能够使审评人员像与资深同事对话一样，用自然语言提问即可精准定位所需信息，其本质上是将AI从辅助工具升级为审评工作流的智能入口，大幅降低信息获取成本，让审评人员将精力集中在科学判断本身。

FDA再次重申Elsa的数据安全性和商业秘密保护政策。Elsa构建在符合高层次FedRAMP（联邦风险与授权管理计划）的Google Cloud Platform（谷歌云平台）环境中，且不使用任何输入数据或被监管行业提交的任何数据进行训练。此外，增强的搜索功能允许其访问不断更新的安全网络数据，但未直接连接到互联网。

同时，FDA也坚持“人在回路”，强调其工作人员参与AI工作流程的每个阶段，以便人类主题专家验证所有输入、分析过程和输出实施。

另外值得注意的是，FDA近来多次高调宣扬AI监管，从基于AI的“实时临床试验”，到AI选择低风险设施用于“一日检查”——这些看起来并非Elsa的功能，而是相对独立、专门开发的AI系统。相比之下，Elsa更像是日本PMDA引入的微软Copilot式应用，但由于链接了FDA庞大数据库，能够发挥更大价值。

我国药监也在加紧推进AI监管。FDA经验显示出，AI赋能监管不仅是技术问题，更是数据架构、安全保障和组织变革的系统工程。