五一节前夕，不少企业陆续接到了国家组织药品联合采购办公室的电话，开始征询部分存在专利纠纷的药品情况。

这不仅意味着第12批集采将正式启动，也让沙库巴曲缬沙坦钠片（以下简称“沙库”）的专利问题再次引起业内的极大关注。

中国小分子药物销售额排名第二的沙库如果进入本轮集采，毫无疑问将是最受瞩目的产品。同时，如果进入集采，它也是继达格列净片之后集采历史上第二个在核心专利未到期就被集采的品种。

药品在核心专利期内就进入集采，理论上存在专利纠纷隐患。

在集采执标期间，仿制药中标企业一旦被诉侵权且败诉，可能引发一系列连锁反应，最终影响患者临床用药的稳定。比如，第十一批集采的达格列净片，由于原研方多次进行专利侵权诉讼，其中一家中选企业后续能否顺利集采供货不确定性增加。

与沙库巴曲缬沙坦钠片不同，达格列净片当时的核心专利已临近到期，且无PTE（专利期限补偿）申请相关不确定性，但其侵权诉讼仍给集采供货带来隐患，可见专利期内集采的风险管控难度。

原研方就沙库进行了完整而复杂的专利布局，而中国药企在过去也对它的专利壁垒发起了诸多挑战。那么，沙库目前的专利状态具体是怎样的？这些状态会如何影响它入选本轮集采以及获批厂家参加集采的可能性？

沙库在中国的核心专利主要有3项，即：1项组合物专利“含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物（ZL201110029600.7）”，2023年1月16日到期；2项晶型专利“血管紧张素受体拮抗剂和NEP抑制剂的药物组合产品（母案ZL200680001733.0和分案ZL201210191052.2）”，为2026年11月8日到期。

所以，晶型专利是沙库能否进入本轮集采的关键。

其实，组合物专利于2017年被国内药企申请无效并获国家知识产权局支持，原研方不服判决提起上诉，直至2021年最高人民法院二审终审，正式确认该专利全部无效，该案例还被最高法纳入“加大科技创新知识产权司法保护力度”指导性案例，2026年2月官方发布。

需注意的是，组合物专利的无效并不影响两项晶型专利的有效性，目前这两项晶型专利仍在保护期内，是沙库巴曲缬沙坦钠片的核心专利壁垒。

相比之下，两项晶型专利的保护更为稳固。2018年至2023年期间，国内多家仿制药企业先后多次针对这两项晶型专利提出无效宣告请求，根据国家知识产权局专利复审委员会公开审查结果及相关司法裁定，所有无效请求均未获得支持，两项专利的核心权利要求始终维持有效。

按照以往惯例，参考前11批集采的官方开标时间规律及行业预测，今年第12批集采的开标时间大概率为10月左右（具体以联采办官方通知为准）。

此时沙库的晶型专利尚未到期，根据国家医保局、国家知识产权局联合发布的《药品集中采购药品专利纠纷早期解决机制实施办法》，以3类专利声明（即“被仿制药存在有效专利，仿制药企业未获得专利权人许可，也未就该专利提出无效宣告请求”）获得药品批准文号的仿制药厂家，是不能参与集采报价的，因为在专利期内参与集采申报属于“许诺销售”，也被视为侵权行为。

如果集采的时间放在2026年11月8日之后呢？这看似解决了专利到期日的障碍，但实际上依然面临一个问题：沙库的晶型专利可能获得专利权期限补偿。

根据2021年6月1日实施的《中华人民共和国专利法》及国家知识产权局《药品专利权期限补偿办法》，药品专利权期限补偿制度（PTE）仅适用于2021年6月1日后获批的新药及其核心专利，且需满足“专利授权至新药上市存在合理延迟”等条件，补偿期限不超过5年，总有效专利权期限不超过14年。

沙库巴曲缬沙坦钠片的心力衰竭适应症于2017年8月获批，其对应的晶型专利不适用PTE；而其高血压适应症于2021年6月获批，对应的晶型专利符合PTE申请的基本条件。

事实上，原研方在2021年8月30日已对沙库的晶型专利向国家知识产权局提出PTE申请，目前仍处于审查状态。2026年4月，原研方还就该申请进一步补充了意见陈述。

结合当前PTE审查进度，我们可做如下推演：若沙库巴曲缬沙坦钠片的集采时间安排在2026年11月8日之后，且此时PTE审查仍未得出结论，可能会出现两种情况：

1）将两大适应症均纳入。这样的话一旦原研PTE申请成功，则集采中选企业在高血压适应症上面临侵权问题；

2）仅纳入心衰适应症。这样的话，意味着集采沙库的成效大打折扣（沙库在高血压适应症的用量远远大于心衰适应症，比例约为7:3）。分适应症集采（仅纳入心衰适应症），可能会引发临床用药管理与价格管理的诸多矛盾。

沙库目前错综复杂的专利状态，本质上是我国在医药领域的法律正在变得日益健全。

中国药品专利链接制度、药品专利权期限补偿制度，以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》设立的数据保护制度……这些近几年落地的相关法规，彰显了我们保护知识产权的大国担当，让创新得到了尊重和回报，当然，也让监管面临更加复杂的挑战。

沙库之于第12批集采最终会是怎样的结果？让我们拭目以待。