4月29日，百济神州宣布，美国FDA已授予替雷利珠单抗（抗PD-1单抗）联合泽尼达妥单抗（靶向HER2的双特异性抗体）与化疗的新增适应症上市许可申请（sBLA）优先审评，拟用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌（GEA，简称“胃食管腺癌”）的一线治疗。

FDA还授予了泽尼达妥单抗联合疗法突破性疗法认定，在联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗的基础上，单药或联合替雷利珠单抗治疗该适应症。

本次sBLA申报基于HERIZON-GEA-01临床研究的首次中期分析，这项全球3期临床试验旨在评估在联合化疗的基础上，泽尼达妥单抗单药或再联合替雷利珠单抗相比对照组曲妥珠单抗联合化疗作为晚期或转移性HER2阳性胃食管腺癌一线治疗的有效性和安全性。主要研究结果包括：

总生存期（OS）：泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗治疗组在首次期中分析中OS获得具有统计学显著性的改善，中位OS达26.4个月。泽尼达妥单抗联合化疗治疗组的中位OS达到24.4个月，对照组的中位OS为19.2个月。

无进展生存期（PFS）：两个泽尼达妥单抗联合治疗组均展现出具有统计学显著性和临床意义的改善，中位PFS均达到12.4个月，而对照组的中位PFS为8.1个月。

无论PD-L1表达状态如何，均观察到OS和PFS改善。

泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗治疗组的安全性结果与联合治疗方案组的已知安全性特征一致，未发现新的安全性信号。