4月20日，NMPA官网最新显示，否决了38个（规格）品种上市申请，其中有5款首仿折戟沉沙，涉及江苏豪森药业集团的普拉曲沙注射液、湖南科伦制药的佩玛贝特片，复星医药的瑞维那新吸入溶液等多家头部企业的重点品种。

一日之内，38款药品上市受挫，不仅折射出监管层对仿制药质量的严苛把关，也让激烈的首仿争夺战局势陡变。

佩玛贝特片主要用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症，于2025年4月正式获批进入中国，仅9天后就有国内企业提交仿制上市申请，创下“原研获批-仿制申报”的最短时间差纪录。截至目前，已有28家企业提交新4类仿制上市申请，包括正大天晴、人福药业、福元医药、倍特药业、湖南科伦等，其中正大天晴为首家报产企业。

瑞维那新吸入溶液为迈兰（Mylan）开发的长效毒蕈碱拮抗剂，是FDA批准的首款每日一次雾化支气管扩张剂，用于COPD维持治疗。原研于2025年6月在国内获批上市。倍特药业在2025年6月19日首家提交了瑞维那新吸入溶液的4类仿制上市申请，随后齐鲁制药、科伦药业、复星医药等企业纷纷跟进。复星医药此次上市申请受阻，无疑为其在该领域的市场推进按下“暂停键”。

间苯三酚口服冻干片原研Spasfon Lyoc未进口中国，国内多家企业布局口服冻干片/口崩片剂型，申报企业包括湖北午时医药研究院有限公司；湖北午时药业股份有限公司、浙江高跖医药科技股份有限公司；浙江赛默制药有限公司、湖南先施制药有限公司；浙江赛默制药有限公司、仁合益康集团有限公司；河北仁合益康药业有限公司等。

柳氮磺吡啶口服混悬液原研由英国Rosemont Pharmaceuticals Ltd持有，在欧盟上市（英国为主），目前未进口中国。国内上市的柳氮磺吡啶主要为肠溶片剂型（原研为辉瑞的Azulfidine） 。国内仿制药企业仅上海信谊金朱药业。

普拉曲沙注射液原研Acrotech的Folotyn已于2020年进口中国，适应症为复发/难治性外周T细胞淋巴瘤。

值得注意的是，2025年以来，药监局已拒绝数百个上市申请。

4月14日，国家药监局发布87个通知件，多款重磅产品未获批准
2025年12月，连续三天118个仿制药被拒批，百亿仿制药被“团灭”