4月18日,特朗普新签署一份行政令,指示FDA加快迷幻药(psychedelics)的审评进程,并允许符合法定条件的患者通过“尝试权”(Right to Try,RTT)法案获取处于研究阶段的迷幻药。这一行政令为长期被美国政府回避的迷幻药行业提供了政策拐点。这也是白宫继亚叶酸和睾酮之后再次干预药物审评审批。
具体而言,行政令要求FDA使用“局长国家优先审评券”(CNPV)机制,加快迷幻药申请的审评。FDA局长Marty Makary在现场表示,三家迷幻药企业将获得CNPV,但他未披露具体企业名称。
Compass Pathways是一家推进裸盖菇素(psilocybin)药物的企业,目前正与FDA合作滚动提交申请,但拒绝评论其是否已获CNPV。曾有报道显示该公司在2025年曾向FDA申请CNPV,但被未具名的FDA高层否决。
此前美国政府就尝试绕开FDA推动迷幻药使用。RTT由特朗普于2018年5月(其首个任期期间)签署生效,允许罹患危及生命疾病或状态的患者获取已完成安全性研究但尚未获得FDA批准的研究用药物,且申办者、患者或医生无需获得FDA许可。但该药物必须处于有效的研究性新药申请(IND)下,且至少已完成I期临床。不过,相对其他途径,RTT渠道一直未被充分利用。
特朗普行政令不能替代立法,但可以指挥多个政府部门开展行动。该行政令同时要求美国司法部长(Attorney General)在迷幻药完成III期研究后,审查美国禁毒署(DEA)调整此类物质管制级别的申请;指示美国卫生部(HHS)与美国退伍军人事务部(VA)及私营部门协作,扩大迷幻药临床试验的受试者招募;HHS还获得5000万美元资金支持此类药物研究,等等。
行政令发布现场还出现一个引人注目的人物。播客主持人Joe Rogan站在特朗普身后,称其近期通过短信向特朗普发送了关于伊博格碱(ibogaine)减少阿片类药物成瘾的数据。特朗普回复他的短信内容为:“听起来不错。你想要FDA批准?那就干吧!”(Sounds great. You want FDA approval? Let's do it.)
Rogan未在发言中明确其所引用数据的具体来源。其人在公开场合以迷幻药倡导者身份活动,此前在播客节目中多次讨论伊博格碱的潜在疗效。
这一发言甚至引起本该对行政令抱有期待的行业人士的担忧,因特定企业或产品可能无需高质量数据即可获得差别待遇。康奈尔大学迷幻药研究者Alex Kwan认为,伊博格碱等产品在被大力推广之前需要更多研究。他说,“我并不认为所有事情都应被加速。在某种程度上,某些药物未获完全加速是有合理原因的。”
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