4月21日,CDE官网显示,艾伯维的乌帕替尼申报新适应症。根据注册进展,推测此次申报的适应症为非节段性白癜风。该适应症已在今年3月被CDE纳入优先审评。

乌帕替尼是一种选择性JAK抑制剂,目前正在多种免疫介导性疾病中对其进行研究。酶和细胞实验结果显示,乌帕替尼对JAK1的抑制效力大于JAK2、JAK3和TYK2。2019年8月,该产品首次获FDA批准上市,是全球首款获批上市的JAK1抑制剂。
截止目前,乌帕替尼已获批用于治疗10类疾病,包括特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、幼年银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、强直性脊柱炎、非放射学中轴型脊柱关节炎和巨细胞动脉炎。
2025年10月,乌帕替尼(15mg,每日1次)治疗白癜风的两项III期研究达到主要终点。基于此,艾伯维已在美国和欧盟递交乌帕替尼用于治疗青少年和成人非节段性白癜风患者的补充新药申请(sNDA)。
在Viti-Up研究1中,第48周,乌帕替尼组和安慰剂组分别有19.4%和5.9%的患者达到全身白癜风面积指数(T-VASI)评分至少降低50%(T-VASI 50),分别有25.2%和5.9%的患者达到面部白癜风面积指数(F-VASI)评分至少降低50%(F-VASI 50)。
在Viti-Up研究2中,乌帕替尼组和安慰剂组分别有21.5%和5.9%的患者达到T-VASI 50,分别有23.4%和6.9%的患者达到F-VASI 50。
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