4月15日，日本医药品和医疗器械管理局（PMDA）发布公告，宣布已完成微软（Microsoft）生成式AI数字助手“Microsoft Copilot”在全体现职官员及雇员中的导入工作，并于2026年4月起正式投入使用。

PMDA明确此次导入的Microsoft Copilot采用封闭环境运行模式。该环境实施数据丢失防护措施、访问控制及审计日志保存机制。PMDA特别指出，组织内部数据不用于AI模型训练，也不会保存在供应商处。

在此基础上，PMDA计划将Copilot广泛运用于各项日常业务中，包括各类资料的编制、翻译、信息的检索与收集等。

PMDA寻求日常点滴赋能，驱动办公效率提升

PMDA此次部署基于该机构于2025年12月发布的《PMDA运营中AI应用的行动计划》。如其规划所体现的，PMDA暂未将AI定位为取代审评专家判断的颠覆性技术，而是选择从日常业务中的细微环节入手，通过Copilot的渐进式应用实现效率提升。

Copilot并非独立聊天机器人，其特色在于依托微软强大而全面的操作系统和办公软件架构，以数字助手的形式嵌入Word、Excel、PowerPoint、Outlook及Teams等日常办公工具中。

例如，Copilot在Office、Teams的侧边栏、Outlook或专用网页入口提供对话界面。模型生成回答时，同时参考企业内部数据以及联网搜索的外部公开信息。

除了问答，Copilot以按钮、侧边栏或右键菜单形式跨应用无缝集成于微软各办公应用中。用户在Word中撰写文件时，可随时调用Copilot续写段落、重写文本或总结章节要点。Copilot也可利用Microsoft Graph对用户数据结构和操作能力的理解，自动完成邮件检索、内容提取、任务创建与人员分配等环节。

此外，Copilot可调度多个模型完成复杂任务。例如，在深度研究智能体“Researcher”中，一个模型负责生成初稿，另一个模型扮演审校者角色，对初稿进行事实核查、逻辑检查和一致性评估，两个模型的结果经过比较与融合后输出最终答案。该机制可减少模型幻觉现象。

中、美、欧药监更多将AI直接与监管业务挂钩

相对于PMDA的审慎步伐，全球药监行动更为全面和深化。从识林近来对全球药监运用AI的观察（点击阅读综述文章）来看：

我国药监采用全局规划、全面推进的策略。早在2024年6月NMPA即发布《药品监管人工智能典型应用场景清单》明确了15个具有示范性的应用场景，覆盖了从药品准入审批到日常监管，再到服务公众和辅助决策的全方位监管流程。例如NMPA设想在准入审批类应用中，AI可被用于形式审查和辅助审评，实现对注册申报材料的自动化智能审查；在日常监管类应用中，AI可构建生产检验数据靶向分析模型和远程监管风险预警模型，此外还可辅助现场检查的准备工作，并在检查后辅助撰写检查报告等等。今年4月2日，NMPA发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》，提出AI技术在药品监管领域全面应用的实施框架，涵盖总体目标、重点场景赋能、基础支撑体系和组织保障四部分。文件以构建人机协同的智能化监管体系为核心目标，明确到2030年形成融合创新机制，2035年实现数智驱动的治理新格局。

美国FDA在AI应用上较为激进。2025年6月，FDA正式推出基于大语言模型（LLM）的生成式AI工具“Elsa”，据称其核心功能涵盖文本阅读、写作与总结，已应用于不良事件总结、标签比对、代码生成等场景，旨在提升科学审评与检查工作的效率。同年12月，FDA进一步部署“智能体式AI平台”，该平台由多个专业智能体协同完成复杂任务，具备动态任务分解与持久化记忆能力，应用于药品与医疗器械全生命周期管理。FDA局长Makary曾宣称AI工具可将原本60天的申报受理审查周期缩短至“几分钟”，且超过90%的审评人员已开始使用相关工具。

欧盟EMA在AI内部应用上呈现出务实特点。其在2024年9月特别针对LLM发布《关于监管科学和药品监管活动中利用大语言模型的指导原则》为内部用户提供了安全、负责任的LLM使用框架。EMA并未追求“颠覆性”效率提升，而是通过具体工具稳步推进。例如在药物警戒领域，EMA开发的ERATO工具通过筛查科学文献识别药品安全信号，截至2025年9月初已节省约400小时人力。该工具采用判别式AI，体现了任务导向下的技术选择理性。此外，EMA及欧盟成员国药监机构已部署多项AI工具，包括：ChatGPT@EMA、语音转文本、匿名化工具、商业机密信息自动识别（CCIDAR）、不良反应数据提取（EurEKA）、信号审查优先排序（MNEMOSiNE）、不良事件自动判定（AERGIA）等，涵盖文档处理、信号管理、信息提取等多个监管环节。

英国MHRA也是从业务场景入手，开发了两个AI工具以加速临床试验审评。“知识中心”通过自然语言处理对历史申请中的常见问题进行分类检索，辅助审评人员高效解决问题；“GMP合规检查器”利用深度神经网络自动验证临床试验申请中的生产信息。据MHRA称，这些工具使临床试验审批时间缩短一半以上，显著提升了审评质量与一致性。