利奥制药：卡泊三醇倍他米松泡沫剂

4 月 17 日，利奥制药于宣布， 中国 NMPA 已批准卡泊三醇倍他米松泡沫剂（恩适达®）用于治疗成人斑块状银屑病患者。

恩适达®是一种（气雾）泡沫制剂，含有 50 mcg/g 的卡泊三醇和 0.5 mg/g 的倍他米松。

此次获批是基于一项 III 期临床试验的结果，该试验在中国 604 例成人稳定性斑块状银屑病患者中，比较了使用恩适达®和得肤宝®（卡泊三醇倍他米松软膏）（每日一次）治疗 4 周后的疗效和安全性。该试验达到了主要和次要终点，且恩适达®的疗效优于得肤宝®。

利奥制药新闻稿指出，卡泊三醇倍他米松泡沫剂是中国首个且目前唯一用于成人斑块状银屑病外用治疗的泡沫剂，专利的起泡装置可帮助患者轻松将药物均匀涂抹于皮肤，包括有毛发的部位。临床研究显示，泡沫剂型可以在皮肤表面形成过饱和溶液，加速有效成分渗透，快速缓解症状。

维健医药：醋酸地非法林

4 月 17 日，维健医药宣布，其引进的醋酸地非法林注射液（可沛维®）已正式获得中国 NMPA 批准上市，用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病患者相关的中度至重度瘙痒。此前，可沛维®已在美国、欧盟、日本等多个全球主要市场获批，并获多部权威指南推荐用于中度至重度慢性肾脏病相关瘙痒的一线治疗。

慢性肾病相关瘙痒（CKD-aP）表现为全身性和持续性瘙痒。CKD-aP 的发病机制涉及多因素，目前阿片受体失衡及免疫系统失调等发病机制越来越受到医学界的关注 。

可沛维是一种作用于外周κ阿片受体 (KOR) 的激动剂，针对 CKD-aP 的关键潜在发病机制，通过靶向纠正μ/κ阿片受体活性失衡，能极显著降低与瘙痒强度相关的 10 个炎症标志物，改善促炎状态，并与中度至重度 CKD-aP 患者瘙痒症状及生活质量具有临床意义且持久的改善相关。地非法林的亲水性肽结构限制了它进入中枢神经系统 (CNS)，不透过血脑屏障，与多数阿片类药物相比，无成瘾风险，无中枢性相关的失眠、便秘等不良反应，非受管制药品。可沛维®在血液透析治疗结束时，通过静脉推注至透析环路的静脉管路中给药，有效解决血液透析患者高口服片剂负荷带来的长期依从性问题，一年依从治疗率超 98%。

全球多项 III 期临床研究显示：

可沛维®给药后第 1 周即显著改善瘙痒，12 周后，74% 的患者瘙痒症状得到状极大改善，且在 64 周持续治疗下，瘙痒改善效果可长期维持。

既往用过纳呋拉啡的中度至重度 CKD-aP 患者使用可沛维®周后，瘙痒症状继续得到显著改善（Wi-NRS 评分较基线继续下降 1.49 分）。

可沛维®能够改善患者瘙痒相关生活质量，并带来具有临床意义的获益，治疗 12 周时，66% 的患者睡眠质量得到显著改善，63% 的患者在情绪、社交及搔抓行为方面实现显著改善。

临床数据显示，可沛维®起效迅速，能为患者带来具有临床意义且持久的瘙痒改善。

可沛维®由 Cara Therapeutics 开发，其相关权益自 2025 年 4 月起由 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma 取得。2022 年 12 月，维健医药与 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma 就可沛维®在中国的开发和商业化签署长期独家许可协议。根据协议，维健医药拥有该产品在中国的开发和商业化独家权益。