4 月 17 日，NMPA 官网公示，正大天晴的「贝莫苏拜单抗+安罗替尼」联合疗法一项新适应症获批上市，用于治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤（ASPS）。该联合方案曾被 CDE 纳入突破性治疗、优先审评。

截图来源：NMPA 官网

贝莫苏拜单抗是正大天晴自主研发的一款全新序列的创新人源化抗 PD-L1 单抗。安罗替尼是正大天晴自主研发的一款口服新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。此前，两款药物的联合疗法已在国内获批治疗多项适应症，包括小细胞肺癌、子宫内膜癌、肾细胞癌、肝细胞癌。

此次获批是基于 TQB2450-Ib-02 临床研究取得的优异数据。TQB2450-Ib-02 是一项单臂开放临床研究，旨在评估贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗经过或未经过前线治疗的晚期 ASPS 的有效性和安全性。

研究结果显示：主要终点确认的客观缓解率（ORR）为 72.41%，10.34% 的受试者最佳疗效达到确认的完全缓解（CR）。前线化疗史对受试者的 ORR 无明显影响。经过 24.9 个月的中位随访，中位无进展生存期（PFS）未达到。联合治疗的整体获益较安罗替尼单药治疗的历史数据有了明显提升，也优于国外同类药物的文献数据。联合治疗整体安全性可控，未出现新的安全性风险。

ASPS 是一种罕见、转移率高、预后差的软组织恶性肿瘤，好发于青少年，发病率约占软组织肉瘤 0.5%-1.0%。但 ASPS 对放化疗不敏感，且放疗难以有效控制肿瘤的生长和转移，治疗手段有限，复发率高达 70%，5 年总生存率仅 20%-46%。

近年来，抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂（TKI）及免疫治疗为患者带来新希望。在《中国临床肿瘤学会（CSCO）骨与软组织肿瘤诊疗指南（2024 版）》中，安罗替尼被列为Ⅰ级推荐用于晚期 ASPS 的一线治疗（2A 类证据）。「贝莫苏拜单抗+安罗替尼」联合疗法的获批将为这类患者带来一种新的治疗选择。