4 月 13 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，百济神州登记了一项 BGB-16673 用于复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的 III 期临床试验。

本次启动的是 CaDAnCe 304 研究的国内临床部分，这是一项 III 期、开放性、随机研究，旨在比较 BGB-16673 与匹妥布替尼用于既往接受过共价 Bruton 酪氨酸激酶抑制剂（cBTKi）治疗的 R/R  CLL/SLL 患者的有效性和安全性。

该研究计划在国内入组 50 名受试者，国际拟入组 500 人，主要终点是以独立审查委员会（IRC）确定的无进展生存期（PFS）。

在 2025 年美国血液学会（ASH）年会上，百济神州以口头报告的形式公布 BTK 降解剂 BGB-16673 的 I 期临床研究 CaDAnCe-101 的更新数据。

CaDAnCe-101 (BGB-16673-101; NCT05006716) 是一项正在进行的开放性、I/II 期研究，旨在评价 BGB-16673 单药治疗 B 细胞恶性肿瘤患者。更新的研究结果展现了不同类型 R/R CLL/SLL 患者的缓解情况，包括既往接受过 BTK 抑制剂、BCL2 抑制剂、非共价 BTK 抑制剂治疗的患者，以及伴有 BTK 抑制剂耐药突变患者。

临床数据表明，其在既往接受过多线治疗 R/R CLL/SLL 患者（包括既往接受过 BTK 抑制剂治疗和突变导致对 BTK 抑制剂耐药的患者）中实现迅速且稳健的深度缓解：

• 中位随访时间为 19.8 个月，54.4% 的患者仍在接受治疗。在所有剂量下，ORR 为 85.3%，完全缓解/完全缓解伴不完全血液学恢复（CR/CRi）率为 2.9%，缓解随时间推移加深。

• 在 II 期推荐剂量（RP2D）（200 mg QD）组接受治疗的患者中，ORR 为 94.4%。

• 在既往接受过共价 BTK 抑制剂、BCL2 抑制剂和非共价 BTK 抑制剂治疗的患者中，ORR 为 75.0%。

• 12 个月和 18 个月 PFS 率分别为 73.5% 和 65.9%。

• BGB-16673 在既往接受过多线治疗患者人群中的总体耐受性良好，未发生治疗相关死亡，也未发现新的毒性，中位治疗持续时间为 13.6 个月。