4 月 13 日，百济神州宣布基于百赫安®（泽尼达妥单抗）联合疗法的相关研究结果，CDE 已分别受理泽尼达妥单抗与百泽安®（替雷利珠单抗）的新增适应症上市许可申请，均拟用于局部晚期不可切除或转移性 HER2 阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌（GEA，简称「胃食管腺癌」）的一线治疗。

泽尼达妥单抗是 Zymeworks 开发的一款双特异性抗 HER2 抗体，百济神州拥有泽尼达妥单抗在亚洲（除印度和日本）、澳大利亚及新西兰的临床开发与商业化权益，该药此前已在中国获批用于治疗 HER2 阳性胆道癌。替雷利珠单抗是百济神州开发的抗 PD-1 单抗。

此次针对这两款产品递交的申请是基于 HERIZON-GEA-01（NCT05152147）关键性研究的积极结果。HERIZON-GEA-01 是一项全球、随机、开放性 Ⅲ 期临床研究，旨在评估和比较在联合化疗的基础上，泽尼达妥单抗单药或联合替雷利珠单抗相比标准治疗（曲妥珠单抗联合化疗）作为晚期/转移性 HER2 阳性胃食管腺癌患者一线治疗的有效性和安全性。其中，主要有效性终点为经盲态独立中心审查（BICR）的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

数据显示，无论 PD-L1 表达状态如何（包括 PD-L1<1% 的患者），泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗达到双重的主要研究终点，在 PFS 和 OS 均显示出具有统计学显著性和临床意义的改善。该治疗方案的中位 PFS（mPFS）达到 12.4 个月，疾病进展风险降低 37%，改善超过 4 个月；中位 OS（mOS）达到 26.4 个月，死亡风险降低 28%，mOS 改善超过 7 个月。

在次要终点方面，泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗的客观缓解率（ORR）为 70.7%，中位缓解持续时间（DOR）为 20.70 个月。该研究结果提示，泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗在多项疗效终点上呈现出积极的研究信号。

泽尼达妥单抗联合化疗同样实现了具有统计学显著性和临床意义的 PFS 改善，并在首次期中分析时就表现出趋向于统计学显著性的 OS 改善趋势。该治疗方案的 mPFS 同样达到 12.4 个月，疾病进展风险降低 35%，改善同样超过 4 个月；mOS 达到 24.4 个月，相较于当前标准治疗延长 5 个月。在次要终点方面，泽尼达妥单抗联合化疗的 ORR 为 69.6%，中位 DOR 为 14.32 个月。

泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗以及泽尼达妥单抗联合化疗的安全性特征总体与 HER2 靶向治疗和免疫治疗的已知安全性特征一致，且均未观察到新的安全性信号。