3月20日，ICH完成了对全套培训资源包（Briefing Pack）的更新，适配《Q9（R1）：质量风险管理》。此次更新彻底取代了自 2006 年以来沿用多年的旧课件，为业界提供全面而权威的实操指导。

在一份纲领性PPT后，剩余18份PPT分为两大核心模块（完整目录见文末）：

• 9个方法与工具涵盖Q9（R1）附录1：全面更新了失效模式与影响分析（FMEA）、故障树分析（FTA）、危害源与可操作性分析（HAZOP）等经典风险评估工具在现代化药政环境下的应用逻辑。

• 9个潜在应用场景涵盖Q9（R1）附录2：涵盖了从研发、设施设备到生产、实验室控制的全生命周期管理，并特别新增了“供应链控制中的质量风险管理”这一关键专题，响应全球供应链复杂化带来的新挑战。

相比指南中高度概括的原则性表述，ICH的官方培训材料一如既往地更为全面详实，并搭配案例和模板。

例如，《危害源与可操作性分析》PPT多达30页，系统阐述了HAZOP作为一种结构化风险识别工具的核心价值与实践方法。其核心要点在于：通过使用“引导词”（如：无、更多、部分等）对工艺参数进行系统性偏差分析，依托多学科团队的集思广益，在制药生产、设备变更、清洁验证等场景中有效识别潜在危害与操作风险；并提供了从节点划分、偏差生成、风险评估、控制措施到文档跟踪的完整五步实施框架。尤为实用的是，PPT中提供了标准化的HAZOP工作表模板，清晰列明了分析过程中需记录的参数、引导词、偏差、原因、后果、现有措施、建议措施以及后续的责任人与跟踪状态等栏目，为实际开展分析提供了可直接参考的操作工具。

又如《药品研发中的质量风险管理》PPT，系统阐述了如何将风险管理贯穿于产品、工艺与设备三个层级，以支持基于科学和风险的设计与控制。核心要点包括：在产品层面通过风险评估定义关键质量属性（CQAs），在工艺层面通过实验设计识别关键工艺参数（CPPs）并建立控制策略，在系统层面通过用户需求说明（URS）确保设备设计的可靠性；并以压片工艺为案例，展示了如何利用开发阶段的研究数据，从识别CQAs到确定CPPs，最终形成有效的控制策略。