3 月 27 日，迪哲医药在 2026 年欧洲肺癌大会（ELCC）上，公布了舒沃替尼（商品名：舒沃哲®）一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）P 环和αC 螺旋压缩（PACC）或其他罕见突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的最新研究数据。

PACC 突变全称「P 环和αC 螺旋压缩突变」，约占总 EGFR 突变 NSCLC 的 12.5%。该类突变存在激酶结合口袋变形的特征，异质性强，导致既往 EGFR-TKI 整体治疗效果有限，当前临床仍以含铂双药化疗为主要治疗手段。与 EGFR 经典敏感突变相比，PACC 突变患者总体预后较差。

截至目前，尚无安全有效的靶向治疗方案在 EGFR PACC 突变领域获批。传统 EGFR-TKI 在该人群中的疗效表极不稳定。以三代 TKI 奥希替尼为例，其疗效异质性极大，在不同研究中客观缓解率（ORR）结果分布十分不均，ORR 最高仅在 45% 左右；在部分 PACC 亚组研究中出现未观察到客观缓解的结果，ORR 为 0。二代 TKI 虽然显示出一定抗肿瘤活性，但其安全性特征在一定程度上限制了临床应用。在 ACHILLES 研究中，治疗相关≥3 级不良事件（TRAEs）发生率为 44%，53% 的患者无法维持既定剂量，16% 因不良反应终止治疗。

从机制角度分析，传统 EGFR-TKI 的设计框架难以充分覆盖 PACC 突变的结构特征。其设计主要建立在「靶点结合口袋形态稳定」的基础上，三代 TKI 的迭代本质是在既有空间结构框架内进行优化。当结合口袋构象发生显著形变时，这一设计路径的适用性就会受到限制。

舒沃替尼则采用了更为先进的分子设计思路，在解析突变引发的结构变形规律基础上进行设计。其独特的灵活可折叠苯氨基结构，使分子能够根据结合口袋形变自动调整构象，实现更稳定的结合与肿瘤抑制。

本次 ELCC 大会上公布的数据显示，在 III 期推荐剂量（RP3D）300 mg 下，舒沃替尼单药一线治疗携带 EGFR PACC 或其他罕见突变的晚期 NSCLC 患者展现出令人鼓舞的抗肿瘤疗效和可控的安全性。研究结果显示：

经研究者评估，100% 的患者观察到肿瘤病灶缩小，客观缓解率（ORR）达 81.3%，疾病控制率（DCR）为 100%；

在 15 例基线脑转移（BM）患者中，有 11 例观察到肿瘤缓解，其中 6 例达到经确认的部分缓解（PR）；

抗肿瘤疗效持久，中位缓解持续时间 (DoR) 尚未达到，81.3% 的患者仍在接受治疗，预估 6 个月持续缓解率为 87.5%；

无进展生存期（PFS）数据尚未成熟，9 个月 PFS 率预估为 83.9%

整体安全性与既往研究报道一致，临床可管理

相较目前唯一同处这一赛道的在研产品伏美替尼，舒沃替尼的数据展现出较强的临床竞争力。伏美替尼在其 Ib 期前瞻性研究中，经确认的 ORR 为 68.2%，提示其在 PACC 一线治疗中具备良好的抗肿瘤活性。然而，值得注意的是，该疗效是在伏美替尼 240 mg，即 3 倍标准剂量下获得，可能有潜在的安全性和耐受风险，增加管理难度。

舒沃替尼 300 mg，是经过系列研究及临床实践大量应用、具备明确安全性和耐受性认证的获批推荐剂量。在这一剂量下实现 81.3% 的 ORR 且安全性良好，舒沃替尼有望填补临床空白，为 EGFR PACC 或其他罕见突变非小细胞肺癌患者提供全新的更优治疗选择。