近日，国家药监局批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。
该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。患者需满足以下条件：18岁到60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握，上臂尚存部分功能。该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。
2026年3月，江苏九部门印发方案，明确2027年在电极、芯片等技术取得突破，建设不少于2个省级产业集聚区；2030年培育2-3家领军企业，推动20款以上产品获医疗器械注册，认定30个“三首两新”产品。重点布局工业制造、医疗康养、生活消费三大场景，支持三甲医院建临床试验场景，强化金融“股债贷保担”一站式服务，助力产业集聚与生态完善。2026年开年，脑机接口领域融资高频大额，智冉医疗、术理创新等企业获数亿元融资，资本聚焦临床落地与跨界融合。强脑科技冲刺港股IPO，博睿康启动科创板辅导，分赛道角逐“行业第一股”。政策层面，脑机接口被纳入政府工作报告，工信部等七部门已有专项意见，形成全方位支持。产业呈现侵入式、半侵入式、非侵入式技术并行格局，康复医疗为核心应用，未来将加速临床落地与全球竞争。2026年3月，中国生物制药旗下正大天晴自主研发的口服Pan-KRAS抑制剂TQB3205获NMPA临床试验默示许可，用于晚期恶性肿瘤治疗。该药物通过抑制SOS1介导的KRAS激活，覆盖G12C、G12V等多种突变亚型。KRAS突变占人类癌症RAS突变的85%，现有抑制剂仅针对单一亚型，TQB3205有望填补临床未满足需求。5.悦康药业与APCGroup战略合作，拓展国际市场2026年3月，悦康药业与APCGroup签署战略合作协议。APC将依托全球客户资源与供应链能力，助力悦康产品出海。悦康药业业务覆盖新药研发、生产与国际贸易，产品远销70余个国家，在研一类新药22项，9项中美双报双批。此次合作深化其国际化战略，推动中印医药创新合作与药品可及性提升。2026年3月，普众发现医药CDH17ADC药物AMT-676在CDE登记II期临床，联合化疗用于晚期结直肠癌治疗，预计入组180例。AMT-676由人源化抗体与拓扑异构酶I抑制剂偶联，DAR为4。CDH17在胃肠道癌高表达，全球10款相关ADC启动临床，中国企业占9席，翰森、乐普等已海外授权，该赛道临床与商业化价值受关注。2026年3月，中国生物制药宣布IDH1抑制剂TQB3454治疗伴IDH1突变晚期胆道癌的III期研究达优效界值，PFS与OS显著优于对照组，安全性良好。该研究为国内首个成功的同类III期试验，公司将近期递交上市申请。胆道癌5年生存率不足5%，国内尚无IDH1抑制剂获批，该药物将填补临床需求。2025年，晶泰控股营收超7.8亿元，同比增193%，净利润超1亿元，成为港股首个盈利的AI应用股。公司采用“AI+自动化平台”赋能模式，通过首付款、里程碑等实现收入，规避自研管线风险。核心优势在于“量子物理+AI+机器人”数据闭环，服务全球17家TOP20药企，合作管线覆盖多疾病领域。同时拓展siRNA、分子胶等新模态，切入消费健康领域，现金流充足支撑业务扩张。2026年3月，康方生物终止CD73抗体两项联合试验，而德琪医药与君实生物合作推进CD73小分子抑制剂ATG-037联合疗法。ATG-037在CPI耐药患者中展现良好疗效，小分子路线具酶抑制强、无钩子效应等优势。CD73靶点研发未降温，凡恩世制药单抗获批II期，学术圈探索新型抑制剂，差异化技术路径与联合策略成竞争关键。10.赛诺菲出售巴西仿制药企业Medley，聚焦创新药与疫苗2026年，赛诺菲以超5亿美元出售巴西仿制药企业Medley给本土龙头EMS，完成17年业务收尾。交易条款保障900名员工一年就业，出售收益将计入2026年资产剥离收益。近年赛诺菲持续剥离仿制药、消费保健等传统业务，专注神经科学、免疫学等创新领域，通过收购多家生物科技公司强化管线，新CEO上任将加速创新战略。11.复宏汉霖PD-L1ADC在美国启动sqNSCLCII/III期临床2026年3月，复宏汉霖宣布创新PD-L1ADCHLX43在美国启动II/III期国际多中心临床，用于晚期鳞状非小细胞肺癌后线治疗，计划入组566例，以OS和PFS为双主要终点。HLX43兼具免疫阻断与细胞毒性，单药在相关人群中ORR达40%，将探索单药及联合抗EGFR单抗HLX07的疗效。目前其全球入组超700例，覆盖多实体瘤，多项临床研究同步推进。
