3 月 12 日,华东医药发布公告,其子公司中美华东申报的注射用 HDM2024 药品临床试验申请已获得美国 FDA 批准,可在美国开展 I 期临床试验,适应症为晚期实体瘤。
HDM2024 是由中美华东研发并拥有全球知识产权的 1 类生物新药,是一款靶向表皮生长因子受体 1(EGFR/HER1)和人表皮受体 3(HER3)的双抗 ADC。
HDM2024 由靶向 EGFR/HER3 的双抗分子,可裂解的连接子及 DNA 拓扑异构酶 1 抑制剂细胞毒性分子组成。HDM2024 可同时阻断 EGFR/HER3 信号通路,能够有效的阻断肿瘤细胞增殖信号,同时向肿瘤细胞内释放毒素载荷,发挥肿瘤杀伤作用。
临床前研究已证明 HDM2024 在靶点不同表达水平的多种实体瘤药效模型中显示出强大的抗肿瘤活性,具有良好的成药性和安全性。
HDM2024 在国内的临床试验申请正在审评中。
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