2026年3月9日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，君实生物自主研发的特瑞普利单抗注射液（皮下注射）的上市申请已获受理。这是首个完成III期临床研究并申报上市的国产PD-1皮下制剂，标志着我国肿瘤免疫治疗正式从“静脉输注”向“皮下便捷给药”迈出关键一步。若顺利获批，这一创新剂型将为广大肿瘤患者带来更灵活、更友好的治疗选择，重塑肿瘤免疫治疗的临床实践。

图1. 特瑞普利单抗注射液(皮下注射)的上市申请已获受理，来源：CDE官网

01
从静脉到皮下给药

自2018年特瑞普利单抗作为我国首个国产PD-1抑制剂获批上市以来，君实生物已将其打造为覆盖黑色素瘤、鼻咽癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌等12项适应症的“基石级”免疫治疗药物。

然而，传统静脉输注制剂需要患者每2-3周前往医院，经历30-60分钟的输液过程，不仅耗时耗力，反复建立静脉通路也给患者带来不适，尤其对于长期维持治疗的患者，治疗负担不容忽视。

皮下注射制剂的开发，正是直击这一临床痛点。特瑞普利单抗皮下注射液（研发代号：JS001sc）在原有静脉制剂的基础上，通过制剂工艺优化，实现了皮下组织的快速吸收和长效缓释。临床前体内药效试验表明，在0.3mg/kg的剂量水平下，皮下注射给药与静脉注射给药的抑瘤作用相当，未见显著差异，动物耐受性良好。

02
关键临床数据

此次申报上市的核心依据是JS001sc-002-III-NSCLC研究——一项多中心、开放、随机对照的III期临床试验，由湖南省肿瘤医院邬麟教授担任主要研究者，旨在比较JS001sc和JS001sc联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的药物暴露量、有效性和安全性。

研究结果表明，JS001sc的药物暴露量非劣效于静脉注射制剂，两者的疗效和安全性均相似。详细数据预计将在近期国际学术大会上公布。这一结果意味着，皮下制剂在提供同样治疗获益的同时，将大幅提升用药便捷性。

此前在2024年美国癌症研究协会年会上公布的I期研究数据已为III期成功奠定基础：360mg JS001sc（每3周一次）的暴露量与240mg静脉制剂相当；240mg、360mg和480mg JS001sc组的客观缓解率分别达到100%、92.3%和92.3%；截至2023年11月20日，71.1%的患者肿瘤仍持续缓解，且未发现新的安全信号。

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全球皮下制剂四强并立

君实生物的此次申报，不仅是企业自身的重要里程碑，更是国产PD-1药物在剂型创新上的一次关键突围。放眼全球，皮下注射PD-(L)1抑制剂的研发已成为免疫治疗迭代升级的重要方向。

截至目前，全球已有四款皮下注射PD-(L)1药物获批上市：

罗氏的阿替利珠单抗：于2024年9月获FDA批准，给药时间仅需7分钟，患者偏好度较高。

百时美施贵宝的纳武利尤单抗：其皮下制剂Opdivo-Qvantig于2024年12月获批，是全球首个获批的皮下注射PD-1抑制剂‌，在Checkmate-67T研究中证实与静脉制剂疗效相当。

默沙东的帕博利珠单抗：皮下制剂Keytruda Qlex于2025年9月获FDA批准，中位注射时间仅约2分钟，在一线NSCLC中的ORR为45.4% vs 静脉组42.1%。

思路迪/康宁杰瑞的恩沃利单抗：全球首个获批的皮下注射PD-L1抑制剂，早于2021年即在华获批。

此外，辉瑞的Sasanlimab已处于上市审评阶段，百济神州的替雷利珠单抗皮下制剂也已进入III期临床，恒瑞医药、长春金赛等企业的同类产品则处于临床早期阶段。

04
从"有效"到"便捷"的跨越

据其新闻稿，君实生物计划在本次申报后，与监管部门沟通递交JS001sc用于特瑞普利单抗已获批的全部适应症的上市许可申请。这意味着，未来鼻咽癌、食管鳞癌、黑色素瘤等十余个癌种的患者，均有望从这一便捷剂型中获益。

从临床价值看，皮下制剂的优势不言而喻：注射时间从数十分钟缩短至数分钟，无需建立静脉通路，可在社区医疗甚至居家场景完成给药，将极大减轻患者往返医院的负担，提升治疗依从性，同时降低医疗资源占用。

从市场竞争看，PD-1单抗已进入“红海”阶段，价格战愈演愈烈。在此背景下，剂型创新成为差异化竞争的重要抓手。能够率先推出便捷剂型并快速覆盖多适应症的企业，有望在存量市场中开辟增量空间，巩固自身护城河。

结 语

特瑞普利单抗皮下制剂的申报上市，是我国肿瘤免疫治疗发展史上的又一重要注脚。从首款国产PD-1获批，到如今首款国产PD-1皮下制剂申报，君实生物用七年时间，完成了从“跟跑”到“并跑”再到局部“领跑”的跨越。

对于数以百万计的中国肿瘤患者而言，这意味着更优质的治疗体验、更从容的抗癌生活。肿瘤免疫治疗的“便捷时代”，正加速到来。

参考资料：
1. CDE官网
2. 君实生物君实生物宣布特瑞普利单抗（皮下注射）一线治疗非鳞状非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究达到主要研究终点