2月4日，由欧洲药品管理局（EMA）和药品机构负责人（HMA）联合成立的人工智能（AI）行业利益相关者小组举行了线上会议。本次会议旨在促进监管机构与行业之间的开放对话，讨论AI在整个药品生命周期中的应用。会议介绍了国际AI指导原则的合作进展，探讨了《生物技术法案》对未来AI监管框架的影响，并深入交流了AI在药物警戒领域的应用前景。

会议背景

本次会议是在“网络数据指导小组2025-2028年工作计划”背景下新成立的小组框架内举行的。会议由两位联合主席主持，分别是Joerg Zinserling（德国联邦药品与医疗器械研究所，BfArM）和Peter Arlett（EMA）。会议汇集了来自欧洲监管网络的多位专家，以及包括AESGP、AnimalhealthEurope、EFPIA、EUCOPE、EuropaBio、Europharm SMC等在内的多家行业协会代表。

会议主要内容

1. 指导原则与术语的国际协调

会议首先讨论了AI领域的指导原则和术语进展。联合主席Joerg Zinserling介绍，EMA与FDA已于2026年1月联合发布了AI 药物开发质量管理规范指导原则。该原则由欧洲药品监管网络中15名代表组成的起草小组支持制定。目前，双方正致力于开发AI相关术语的词汇表，通过映射双方术语力求达成共识，同时承认不同司法管辖区在法律定义上的差异。EMA确认，这些原则同时适用于人用药和兽用药。

2. 指南制定与《生物技术法案》的影响

Luis Pinheiro（EMA）介绍了正在进行的AI指南制定工作，包括：临床开发中的AI指导（概念性文件待发布）、药物警戒中的AI指导（将与药物警戒风险评估委员会PRAC合作，以问答形式制定）、以及修订后的GMP附录22《人工智能》（预计2026年底发布）。

会议重点讨论了新提出的《生物技术法案》（Biotech Act）带来的影响。该法案将提出具有法律约束力的期望，要求EMA在临床前研究、临床试验、生产、上市后监测以及药品审评程序等多个领域制定AI指南。EMA表示，将在该法案正式通过前启动相关工作，并根据法案要求探索AI指南制定的路线图和修订流程。

3. AI在药物警戒中的应用

Luis Pinheiro（EMA）回顾了过去一年在药物警戒AI领域的关键举措，包括持续进行的EMA-FDA药物警戒AI协作（日本PMDA和加拿大卫生部作为观察员参与）、以及CIOMS关于AI在药物警戒中应用的报告。会议还概述了欧洲网络在信号检测流程中出现的新兴应用案例，如：文献筛查、严重报告分类、真实世界数据中的药物反应检测、以及利用大语言模型探索信号审查知识库等。监管方指出，药物警戒是AI应用最具潜力的领域之一，因其能为监管机构和行业带来效率提升和更高的一致性。

行业意见

行业协会表达了他们对AI指南的优先级和需求。

行业协会代表呼吁监管机构提供更具体、可操作的指导，而非仅停留于高层次的宏观原则。行业明确希望获得：

实用工具与模板：如证据提交、验证和文档整理的模板、检查清单和实际案例。

风险分级框架：区分高风险与低风险AI用例，并考虑到中小企业的特殊需求。

监管明确性：明确生成式AI在监管申报中的可接受与不可接受用途、透明度期望，以及决策支持工具与医疗器械软件的边界。

数据可及性与一致性：强调结构化监管数据、利用应用程序编程接口（API）实现AI驱动分析，以及国际术语和原则的一致性，以避免重复和冲突。

针对行业诉求，监管方回应称，网络将继续倾听行业需求。但同时，监管方也提醒行业管理期望值：指南的详细程度存在客观限制，最终责任仍在于申办者和申请人。监管机构虽然可以识别可行的方法，但许多问题高度依赖具体情境，因此过于细致的规则可能不切实际。监管机构将促进负责任的创新，同时避免因行政负担阻碍发展。

会议确定了未来两次小组会议的时间（2026年6月2日和10月5日）。EMA鼓励行业协会在提交集体意见时尽可能排出优先顺序并互相协调。此外，监管方承诺将把会议中关于GMP指南的反馈转达给负责修订GMP附录22的同事，并将在未来的更新中更明确地涉及兽用药领域的AI应用。