转自：国家药监局 编辑：水晶

2026年2月28日，据国家药监局官网消息，近日，国家药监局附条件批准1类创新药硫酸索西美雷塞片上市，并批准另一款1类创新药罗伐昔替尼片上市。

硫酸索西美雷塞片（商品名：济乐美）由浙江杭煜制药有限公司申报，适用于既往接受过至少一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

罗伐昔替尼片（商品名：安煦）由正大天晴药业集团股份有限公司申报，获批用于中危-2或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）成人患者的一线治疗，以改善疾病相关脾肿大或症状。

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准浙江杭煜制药有限公司申报的1类创新药硫酸索西美雷塞片（商品名：济乐美）上市，该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

近日，国家药品监督管理局批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药罗伐昔替尼片（商品名：安煦）上市，该药适用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）成人患者的一线治疗，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。