2 月 28 日，NMPA 官网显示，济民可信子公司杭煜制药申报的硫酸索西美雷塞片获批上市，适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此前该适应症已被纳入优先审评程序。

截图来源：NMPA 官网

硫酸索西美雷塞片（JMKX001899，曾用名：硫酸索美来昔片）是济民可信旗下上海济煜小分子创新中心自主研发的 KRAS 抑制剂。临床前研究数据显示，与同靶点产品相比，索美来昔具有较强的脑通透性，且没有心脏毒性和药物-药物相互作用风险。

该药首次于 2021 年 10 月在国内申请临床，2022 年首次在美国公示临床。目前除了 NSCLC（国内获批上市，美国 I 期），硫酸索西美雷塞片还拓展了不同的适应症，包括结直肠癌（美国 I 期）、胰腺癌（美国 I 期）。

2021 年 11 月 30 日，济民可信集团宣布，旗下上海济煜与沪亚生物国际达成一项独家许可协议，上海济煜将具有自主知识产权的 KRAS 抑制剂硫酸索西美雷塞片在大中华区以外的开发、生产及商业化权利独家许可给沪亚，索美来昔在大中华区域的相关权益仍归济民可信所有。

2025 年 ASCO 上公布的硫酸索西美雷塞片治疗携带 KRAS G12C 突变的晚期 NSCLC 患者 II 期临床数据显示：

截至 2024 年 11 月 3 日，中位随访时间为 6.8 个月。IRC 确认的 ORR 为 52.4%，中位缓解时间 (TTR) 为 1.4 个月，DCR 为 87.6%。

中位无进展生存期 (PFS) 为 7.2 个月，中位缓解持续时间 (DOR) 和中位总生存期 (OS) 尚未达到。

138 例（95.2%）患者报告了治疗相关不良事件 (TRAE)，其中 58 例（40.0%）患者发生了 3-4 级 TRAE，无致命性 TRAE。

Insight 视角

Insight 数据库显示，全球 KRAS G12C 在研管线数量超 70 款，此前已有 5 款获批上市，分别是益方生物/正大天晴格索雷塞、劲方医药/信达氟泽雷塞、BMS/再鼎阿达格拉西布、安进索托拉西布以及加科思/艾力斯戈来雷塞，本次济民可信硫酸索西美雷塞片成功获批，成为全球第 6 款 KRAS G12C 抑制剂。

国产方面，除了刚刚获批的硫酸索西美雷塞片以外，格索雷塞、氟泽雷塞和戈来雷塞这 3 款 KRAS G12C 抑制剂均已进入新版医保目录，直接在非小细胞肺癌领域正面交锋。

除了上述已获批的产品以外，还有 42 款国产 KRAS G12C 抑制剂在研，进入临床阶段的有 15 款。其中华健未来 HJ891 进展最快，已启动 III 期临床。