Vanda Pharmaceuticals今日宣布，美国FDA已受理旗下疗法imsidolimab用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）的生物制品许可申请（BLA），目标审评完成日期为2026年12月12日。GPP是一种罕见、慢性且具有潜在生命威胁的自身炎症性皮肤疾病，其特征为突发性全身性脓疱、红斑以及发热、乏力等全身症状。已明确遗传病因的多数病例与IL36RN基因变异相关，该基因编码IL-36受体拮抗蛋白（IL-36Ra），其功能异常可导致IL-36信号通路失衡，从而引发炎症反应。

Imsidolimab是一款全人源化IgG4单克隆抗体，通过抑制IL-36受体信号传导发挥作用，被认为能够针对GPP中失衡的IL-36通路实现疾病控制。在关键性GEMINI-1和GEMINI-2研究中，单次静脉给药后，患者在第4周达到皮损完全或几乎完全清除（GPPPGA 0/1）的比例为53%，显著高于安慰剂组的13%。在随后约两年的维持治疗期间，疗效得以持续，活性治疗组未出现疾病复发。同时，该药物展现出良好的安全性特征及较低的抗药抗体发生率。