当地时间 2026 年 2 月 24 日，赛诺菲/再生元联合宣布，美国 FDA 已批准度普利尤单抗（Dupixent）新适应症上市，用于治疗有鼻窦手术史的成人及 6 岁及以上儿童变应性真菌性鼻窦炎（AFRS）患者。新闻稿指出，这是首个也是目前唯一一个用于治疗过敏性真菌性鼻窦炎的药物。

AFRS 是慢性鼻窦炎的一种亚型，属于由真菌（最常见为曲霉菌）引发的强烈过敏性反应所致的慢性 2 型炎症性鼻窦疾病。该病多见于温暖潮湿气候地区人群，此类环境中真菌孢子分布广泛，易诱发疾病。该疾病临床症状主要包括鼻息肉、鼻塞、嗅觉丧失、粘稠粘液分泌物、健康相关生活质量下降及面部畸形等。

AFRS 是一类特殊的伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎，当前的标准治疗方案为手术联合长疗程全身性糖皮质激素，但疾病复发率仍较高，临床未被满足的治疗需求显著。

此次适应症获批是基于关键性 III 期临床试验 LIBERTY-AFRS-AIMS 的积极结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照设计的 III 期研究，旨在评估度普利尤单抗用于 6 岁及以上成人和儿童 AFRS 患者的安全性与有效性，也是 AFRS 领域首个取得积极结果的 III 期临床试验。研究为期 52 周，入组患者根据年龄和体重分组，分别接受不同剂量的度普利尤单抗治疗（200 mg 或 300 mg，给药频率为每两周或每四周一次，n=33）或安慰剂治疗（n=29）。

主要终点数据显示：

鼻窦混浊评分下降：治疗 52 周时，度普利尤单抗治疗组患者的鼻窦混浊评分（通过 CT 扫描评估的鼻塞衡量指标）改善幅度达 50.0%，而安慰剂组仅为 9.8%（p<0.0001）；治疗 24 周时，也观察到度普利尤单抗治疗组鼻窦混浊评分的显著下降（p<0.0001）。

次要终点数据显示：

鼻塞/阻塞改善：治疗 24 周时，度普利尤单抗治疗组症状改善幅度达 67%，安慰剂组为 25%（p<0.0001）；治疗 52 周时，改善效果持续提升，度普利尤单抗治疗组改善幅度达 81%，安慰剂组仅为 11%（p<0.0001）。

鼻息肉大小减少：治疗 24 周时，度利尤单抗治疗组鼻息肉体积缩小 61%，安慰剂组缩小 15%（p<0.0001）；治疗 52 周时，缩小效果持续，度普利尤单抗治疗组缩小幅度达 64%，安慰剂组仅为 4%（p<0.0001）。

嗅觉：在第 24 周时，患者自述嗅觉丧失症状改善在两组的比例分别为 67% vs 19%。

治疗负担：在 52 周治疗周期内，与安慰剂组相比，度普利尤单抗治疗组患者使用全身性糖皮质激素或接受手术治疗的风险降低 92%（p=0.0010）。

安全性方面，该研究中安全性特征与度普利尤单抗在慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP) 患者中已知的安全性特征相似。在两项关键性 CRSwNP 成人研究的汇总数据中，与安慰剂组相比，度普利尤单抗组患者中最常见的不良反应包括注射部位反应、结膜炎、关节痛、胃炎、失眠、嗜酸性粒细胞增多症和牙痛。

度普利尤单抗是全球首个获批的 IL-4Rα单抗。目前，该药已在全球 60 多个国家和地区获批上市，适应症覆盖特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹、慢性阻塞性肺疾病、大疱性类天疱疮、鼻窦炎等多种疾病。2025 年，度普利尤单抗销售额为 177.74 亿美元，同比增长 26.16%。