2 月 13 日,百奥泰发布公告,其 Gotenfia®(BAT2506,戈利木单抗注射液)上市申请获得欧洲药品监管局(EMA)批准,适应症包括类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎和溃疡性结肠炎。
BAT2506 是百奥泰根据 NMPA、FDA、EMA 生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。BAT2506 的上市许可申请已获得 NMPA、FDA、巴西国家卫生监督局受理,其商业化授权合作目前已覆盖 115 个国家和地区。
戈利木单抗是靶向 TNF-α的抗体,能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人 TNF-α,阻断 TNF-α与其受体TNFR结合,从而抑制 TNF-α的活性。
戈利木单抗原研由强生开发,2025 年销售额为 26.68 亿美元。
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