默沙东（MSD）今日宣布，美国FDA已批准Keytruda（pembrolizumab）与紫杉醇联用，联合或不联合bevacizumab，用于治疗PD-L1阳性（综合阳性评分［CPS］≥1）的成人铂类耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者既往已接受过一线或两线全身治疗方案。FDA同时批准Keytruda Qlex（pembrolizumab和berahyaluronidase alfa）与紫杉醇联用，治疗相同患者群体。

上述批准基于3期临床试验KEYNOTE-B96的数据，该数据已在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布。试验结果显示，在肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的铂类耐药性复发性卵巢癌患者中，与安慰剂联合紫杉醇（有或无bevacizumab）相比，Keytruda联合紫杉醇（有或无bevacizumab）在无进展生存期（PFS）方面取得统计学显著改善，将疾病进展或死亡风险降低28%（HR=0.72，95% CI，0.58-0.89；p=0.0014）。在同一人群中，Keytruda治疗方案在总生存期（OS）方面亦显示统计学显著改善，与安慰剂联合紫杉醇相比，将死亡风险降低24%（HR=0.76，95% CI，0.61-0.94；p=0.0053）。

Keytruda Qlex在其获批适应症中的有效性，是基于Keytruda开展的充分且良好对照研究的证据，以及来自MK-3475A-D77研究的补充数据，该研究比较了Keytruda Qlex与Keytruda的药代动力学、疗效和安全性特征。

Keytruda是一种抗PD-1抗体疗法，通过增强机体免疫系统识别并对抗肿瘤细胞的能力发挥作用。Keytruda可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活T淋巴细胞，这一过程可能同时影响肿瘤细胞和正常细胞。