近日，CDE 官网显示，强生的 1 类新药 Teclistamab 注射液拟纳入突破性治疗品种，适应症为特立妥单抗与达雷妥尤单抗联合用药适用于既往至少接受过一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

截图来源：CDE 官网

Teclistamab（特立妥单抗）是一款全球首创、即用型、基于体重给药的皮下注射 BCMA × CD3 双特异性抗体，于 2022 年 8 月和 10 月先后获 EMA 和 FDA 批准上市，单药适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体）的 R/R MM 成人患者。2024 年 6 月，该药在中国获批同适应症。

目前，强生正在中国、美国、日本、法国、德国等多个国家和地区开展一项国际多中心 III 期 MajesTEC-3 临床（NCT05083169），以评估在 R/R MM 受试者中比较特立妥单抗联合达雷妥尤单抗与达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松（DPd）或达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松（DVd）的疗效和安全性。

在 2025 年 ASH 大会上，强生以口头报告的形式公布了该试验的最新数据。研究结果显示，与标准治疗方案相比，在近三年的随访期内，疾病进展或死亡风险降低了 83%（HR=0.17；P<0.0001）。六个月时无进展的患者中，91% 在三年时仍保持无进展状态。

与标准治疗相比，在关键次要终点方面观察到了显著改善，包括治疗反应率、微小残留病灶 (MRD) 阴性、总生存期 (OS) 和症状恶化时间。特立妥单抗联合达雷妥尤单抗在三年随访时显示出更高的完全缓解率 (≥CR) (81.8% vs. 32.1%)、总体缓解率 (89.0% vs. 75.3%) 和 MRD 阴性率 (58.4% vs. 17.1%；可评估率为 89.3% vs. 63.0%)。

在所有预设亚组中， 特立妥单抗联合达雷妥尤单抗治疗组的 OS 均优于对照组（HR，0.46；P<0.0001），三年 OS 率分别为 83.3% 和 65.0%。此外，与标准治疗相比， 特立妥单抗联合达雷妥尤单抗治疗组患者的无症状持续时间显著延长，这凸显了患者自述生活质量（QoL）的显著改善。

安全性方面，特立妥单抗联合达雷妥尤单抗治疗组与标准治疗对照组的 3/4 级治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率相似（95.1% vs. 96.6%）。大多数 3/4 级不良事件是由细胞减少和感染引起的。60.1% 的患者发生细胞因子释放综合征；所有病例均为 1/2 级，未导致治疗中断，并根据标准指南得到有效管理。免疫效应细胞相关神经毒性综合征罕见，发生率为 1.1%。

特立妥单抗联合达雷妥尤单抗治疗组 70.7% 的患者发生严重不良事件，而对照组为 62.4%，但因不良事件导致的治疗中断率较低（4.6% vs. 5.5%）。特立妥单抗联合达雷妥尤单抗组和 DPd/DVd 对照组的 5 级治疗期间出现的不良事件发生率分别为 7.1% 和 5.9% 。

多发性骨髓瘤是强生多年以来的传统优势领域。小分子化药、单抗、双抗、CAR-T 全面布局，覆盖不同疗法线数、不同患者群体，多技术路线协同发力。

获批于 2015 年的 CD38 单抗达雷妥尤单抗 2025 年度全球销售额已经来到 143.51 亿美元，同比增长 22.97%；引进自传奇生物的 BCMA CAR-T 西达基奥仑塞是市场表现最好的 CAR-T 产品之一，2025 年销售额为 18.87 亿美元；布局的两款双抗产品如靶向 CD3/BCMA 的特立妥单抗、靶向 CD3/GPRC5D 的塔奎妥单抗，正在全球放量中，合计全年销售 11.33 亿美元。

而从 BCMA × CD3 双抗的角度，Insight 数据库显示，全球共有 26 款同靶点双抗在研（仅统计活跃状态），仅强生特立妥单抗、辉瑞 Elranatamab 和再生生元 Linvoseltamab 三款获批上市。

国产 CD3/BCMA 双抗方面，共有 15 款在研，8 款进入临床阶段（包含批准临床）。其中智翔金泰纬利妥米单抗进展最快，已处于上市审评阶段；康诺亚 Gamgertamig 紧随其后，已进入 III 期临床。值得一提的是，康诺亚已经
与 Platina Medicines Ltd（PML）就该药达成了独家许可协议，总金额达 6.26 亿美元。