2 月 5 日，恒瑞医药发布公告称，其 2.2 类新药 HR091506 片的上市许可申请已获得 CDE 受理，用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。

截图来源：CDE 官网

HR091506 是一种具有脉冲释放特性的非布司他口服缓释片剂，由速释部分和迟释部分组成。口服后，该药的速释部分在胃内快速释放达到有效血药浓度；迟释部分则在胃内滞留持续释放，以期实现延长有效血药浓度维持时间，提高降尿酸达标率。

此次申报上市是基于两项随机、双盲、非布司他片阳性对照的关键 Ⅲ 期临床研究 HR091506-301 和 HR091506-302 的结果。其中，HR091506-301 旨在评价 HR091506 在需尿酸深度达标的痛风伴高尿酸血症患者中的有效性和安全性。HR091506-302 旨在评价 HR091506 在痛风伴高尿酸血症患者中的有效性和安全性。

研究结果显示，HR091506 在两项研究的主要终点上均显著优于试验对照组，而且在痛风伴高尿酸血症患者的长期治疗中具有良好的安全性、耐受性。