阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，其Trop2靶向抗体偶联药物（ADC）Datroway（datopotamab deruxtecan）的补充生物制品许可申请（sBLA）已获美国FDA受理，并被授予优先审评资格，用于治疗无法切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者，这些患者不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗。FDA预计将在2026年第二季度作出监管决定。根据新闻稿，Datroway有望成为该患者群体的标准治疗。

此次申请主要基于TROPION-Breast02临床3期试验结果。研究显示，与化疗作为一线治疗相比，Datroway在该患者群体中实现了具有统计学意义且临床意义明确的总生存期改善，中位总生存期延长5.0个月（HR=0.79；95% CI：0.64-0.98，p=0.0291），并将疾病进展或死亡风险降低43%（HR=0.57；95% CI：0.47-0.69，p<0.0001）。此外，Datroway还带来了更强且更持久的治疗缓解，客观缓解率（ORR）达到62.5%，缓解持续时间（DoR）为12.3个月，均优于化疗组的29.3%和7.1个月。