2 月 3 日，第一三共和阿斯利康宣布，德达博妥单抗（Datroway）的补充生物制品许可申请（sBLA）已获得美国 FDA 受理，并被授予优先审评资格，用于治疗不适合接受 PD-1/PD-L1 抑制剂疗法的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。FDA 预计将于 2026 年第二季度做出监管决定。

德达博妥单抗是第一三共和阿斯利康联合开发的一款 TROP2 ADC，此前已获 FDA 批准两项适应症，涵盖 HR 阳性/HER2 阴性乳腺癌、非小细胞肺癌。

此次新适应症申请是基于 TROPION-Breast02 临床试验的结果。这是一项全球多中心、随机、开放标签的 III 期临床试验，旨在评估德达博妥单抗与研究者选择的化疗方案在既往未经治疗的局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌患者中的有效性和安全性，这些患者不适合接受免疫治疗。研究的双重主要终点是无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

TROPION-Breast02 试验数据显示，与化疗相比，德达博妥单抗作为一线治疗方案，将患者的中位 OS 显著延长 5.0 个月（23.7 个月 vs 18.7 个月），并将患者疾病进展或死亡的风险降低 43%（HR 0.57；95% CI 0.47-0.69；p<0.0001）。同时，德达博妥单抗还显示出更强劲、更持久的治疗反应，其中客观缓解率（ORR）为 62.5%，缓解持续时间（DoR）为 12.3 个月，而化疗组的 ORR 为 29.3%，DoR 为 7.1 个月。

德达博妥单抗在 TROPION-Breast02 试验中的安全性特征与之前德达博妥单抗在乳腺癌临床试验中的结果一致。

大约 70% 的转移性三阴性乳腺癌患者不适合接受免疫疗法，其中包括所有肿瘤不表达 PD-L1 的患者，以及因其他因素无法接受免疫疗法的 PD-L1 表达肿瘤患者。化疗仍然是这些患者唯一获批的一线治疗方案。

新闻稿指出，对于不适合接受免疫疗法的转移性三阴性乳腺癌患者，德达博妥单抗有望成为首个获批的一线治疗药物。