2 月 2 日,长春金赛发布公告,其 GS3-007a 干混悬剂的境内生产药品注册临床试验申请获得国家药监局受理,用于治疗特发性身材矮小(ISS)。GS3-007a 干混悬剂是金赛药业自主研发的口服小分子生长激素促分泌药物,注册分类为化药 1 类。
ISS 是常见的儿童内分泌疾病,定义为身高在同年龄、性别和种族身高参考值-2 SD(标准差)以下,排除生长激素缺乏、小于胎龄儿、其他内分泌或系统性疾病、染色体异常、骨骼发育不良等因素所致的身材矮小。据报道,ISS 约占我国身材矮小儿童的 40%。
每日一次的人生长激素(hGH)和每周一次的长效生长激素(LAGH)是目前获批用于治疗儿童 ISS 的药物,均需要皮下注射给药。
GS3-007a 干混悬剂通过每日一次口服给药,可刺激内源性生长激素释放,为有促生长需求的矮小儿童提供更多的治疗选择。
此前,GS3-007a 干混悬剂已获批用于开展因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢(PGHD)的临床试验,目前临床试验正在进行中。
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