1 月 29 日，CDE 官网显示，恒瑞递交了卡瑞利珠单抗、阿帕替尼的新适应症上市申请。根据恒瑞公告，本次申报的适应症为卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和经动脉化疗栓塞术（TACE）治疗不可切除的肝细胞癌。

卡瑞利珠单抗是恒瑞自主研发的一款人源化 PD-1 单抗，此前已在中国获批多个适应症，涵盖肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌、宫颈癌多个瘤种。

阿帕替尼是恒瑞开发的一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制剂，目前已在中国获批 4 项适应症，涵盖胃癌、肝细胞癌、乳腺癌。

本次适应症的申请是基于一项评价卡瑞利珠单抗和阿帕替尼联合 TACE 对比单纯 TACE 用于不可切除肝细胞癌患者的有效性和安全性的随机对照、开放、多中心Ⅲ期临床试验（SHR-1210-Ⅲ-336 研究）。

这项 Ⅲ 期研究由复旦大学附属中山医院樊嘉院士和秦叔逵教授担任主要研究者，全国 34 家中心共同参与，共入组 423 例患者。研究主要疗效终点为由盲态独立影像评审委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS）；次要疗效终点包括总生存期（OS）、研究者评估的 PFS、BIRC 和研究者评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DoR）等。

研究期中分析结果表明，与单纯 TACE 治疗相比，卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼和 TACE 组 BIRC 评估的 PFS 达到了显著有临床意义的改善，且已观察到 OS 获益趋势。该联合疗法有望成为不可切除肝细胞癌患者的临床治疗新选择。