1 月 26 日,药物临床试验登记与信息公示平台官网显示,礼来登记了一项 Brenipatide 注射液在成年抑郁症参与者的 III 期临床研究。
这是一项 III 期、多中心、随机、双盲、平行组设计研究(RENEW-MDD-1),旨在成人抑郁症参与者中评价 Brenipatide 作为辅助治疗与安慰剂相比,在延迟疾病复发时间方面的有效性和安全性。该试验拟在全球 200 个机构进行招募,国内拟入组 90 人,国际入组 1000 人。
Brenipatide 是一款 GLP1R/GIPR 双激动剂,也是继替尔泊肽后,礼来第二款 GLP-1/GIP 双靶点新药。替尔泊肽 2025 年前三季度大卖了 248 亿美元,同比增长 125%。
除了本次启动的抑郁症以外,礼来已针对该药启动了 2 项酒精使用障碍的 III 期研究。除此之外,礼来还在拓展其他适应症,包括双相情感障碍(临床 II 期)、哮喘(临床 II 期)、尼古丁依赖(临床 II 期)等。
礼来 Brenipatide 是全球首个启动抑郁症 III 期临床的 GLP-1 类产品,除此之外,尚无同类产品进入临床。
不过,在抗抑郁领域,近年来不断有新药获批。
2025年3月,强生抗抑郁鼻喷剂盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂正式上市,缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者抑郁症状的抗抑郁药物,具有全新作用机制和给药方式。
2022年8月,美国生物医药公司Axsome的抗抑郁口服药Auvelity获得美国FDA批准,用于治疗成年人抑郁症(MDD),是60多年来全球首个采用新机制的抗抑郁口服药。
2023年8月4日,渤健和Sage Therapeutics公司共同开发的神经活性类固醇γ-氨基丁酸A型(GABAA)受体阳性别构调节剂Zuranolone获FDA批准,成为首个也是唯一一个用于成人产后抑郁症(PPD)口服治疗药物。
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