卫材（Eisai）与渤健（Biogen）日前宣布，美国FDA已受理Leqembi Iqlik（lecanemab）皮下注射自动给药装置（SC-AI）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于作为起始给药方案，治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者。该sBLA已获得优先审评资格，FDA预计将于2026年5月24日前完成审评。根据新闻稿，若获批，Leqembi Iqlik有望成为首个可提供居家注射选择的抗淀粉样蛋白治疗方案，用于该进展性疾病的起始与维持治疗。

此次sBLA的申报依据多项数据，包含来自3期Clarity AD开放标签延长期研究（OLE）中的多个子研究，该延长期研究紧随18个月核心试验之后开展。这些数据评估了lecanemab在不同剂量下的皮下给药方式。结果显示，每周一次500 mg的皮下自动注射给药可实现与每两周一次静脉输注相当的药物暴露水平，并带来类似的临床获益及生物标志物改善。安全性方面，皮下给药与静脉给药的整体安全性特征相似，全身性注射或输注相关反应发生率低于2%。