近日，艾伯维/Genmab公布了其CD3×CD20双抗Epkinly（epcoritamab）单药在复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）中的Ⅲ期临床试验Epcore DLBCL-1顶线结果。

试验结果显示：与对照组相比，Epkinly未能显著改善R/R DLBCL患者的总生存期（OS），错过主要终点目标。

基于此结果，两家公司表示，将与全球监管机构讨论下一步行动。

OS终点未达到

Epcore DLBCL-1是一项全球、开放标签的Ⅲ期临床试验，共招募了483名成年R/R DLBCL患者，主要评估与医生选择治疗方案(TPC：R-GemOx或BR)相比，Epkinly单药作为R/R DLBCL二线疗法的有效性和安全性，试验主要终点为总生存期。

试验结果显示：与对照组相比，Epkinly患者的OS获益上未能显示出统计学显著差异（HR=0.96）。

尽管错过了主要终点，但艾伯维/Genmab在新闻稿中表示，Epkinly在多个次要终点上取得了显著改善，与对照组相比，Epkinly将DLBCL疾病进展或死亡风险降低了26%（HR=0.74）。此外，Epkinly在完全缓解率、缓解持续时间和至下次治疗时间等方面也显示出改善。

试验中，Epkinly的不良反应与已知的安全性一致，主要为细胞因子释放综合征（CRS）、神经系统事件等。

CD20/CD3双抗场地竞争

目前，CD20/CD3双抗领域的竞争还是蛮激烈的，市面上已经有四款上市产品，CD20/CD3双抗也是批准双抗中重复率最高的组合，适应症也比较集中。

Epkinly是目前适应症覆盖最广的CD20×CD3双抗，也是首个获批皮下注射CD20×CD3双抗。上市后，Epkinly也为艾伯维贡献了不错的销售额。2024年，Epkinly年销售额为1.46亿美元，2025年前三季度销售额达1.9亿美元。

不过，在CD20×CD3双抗赛道，罗氏仍然是非常强劲的竞争对手，布局较为全面，推出了两款针对不同应用人群、分子结构不同的CD20/CD3双抗，其中2:1型的Columvi杀伤作用更强，适用于侵袭性和难治性淋巴瘤。Lunsumio的疗效相对温和，细胞因子释放综合征（CRS）发生概率相对较低，更适用于治疗滤泡性淋巴瘤（FL）等惰性淋巴瘤。另外，Lunsumio还新增了皮下制剂的批准-Lunsumio Velo（适应症与静脉制剂一致）。

监管方面，FDA看起来对CD20/CD3双抗的批准门槛有所提高，去年（2025）有两款CD20/CD3双抗相继遭到FDA拒绝批准，其中一款仍是2024年就被拒的Odronextamab，这次的原因出在了第三方制造商上。

而另一款被拒的则是罗氏的Columvi（补充上市申请：联合GemOx作为DLBCL二线疗法），原因是FDA认为其Ⅲ期临床STARGLO对美国患者群体的获益证据不足，尽管Columvi还是首个在R/R DLBCL的III期临床中显示出显著生存获益的CD20xCD3双抗。

鉴于FDA对CD20xCD3双抗批准的收紧态度，凭着PFS方面的获益，Epkinly单药在R/R DLBCL二线治疗中的批准申请可能不会太过顺利。