近日，FDA延长了4款“优先券”获得者的药物审查周期，包括礼来的口服orforglipron。
虽然FDA新推出的该优先券计划承诺将快速推进审查，但赛诺菲、勃林格殷格翰及Disc Medicine旗下药物的目标审查日期仍被推迟。
其中，orforglipron的目标审查日期现已定为今年的4月10日。路透社上月在一篇报道中曾指出，orforglipron的初步审查决定日期为3月28日，且FDA领导层原本希望加快审查进度，目前来看，加快是不可能的了。

除orforglipron外，多款获优先券的药物审查均遭延迟。

FDA在发现赛诺菲用于治疗1型糖尿病的Tzield，存在一定的安全风险后，推迟了其审查时间，相关安全问题包括两例癫痫发作、一例血栓事件、及一例死亡案例。Tzield的审查周期将延长一个多月。

Disc Medicine公司用于治疗罕见血液疾病卟啉症的药物bitopertin也因疗效数据存疑及有滥用风险，审查周期被延长两周。

勃林格殷格翰的激酶抑制剂zongertinib，同样面临审查延期，该药物拟用于治疗非小细胞肺癌，目前预计FDA将在2月中旬给出审查结论。

上述四款药物均于去年获得FDA“局长国家优先券”。

该计划于2025年6月启动，旨在大幅缩短药物监管审查周期，将常规的10~12个月审查时间压缩至1~2个月。优先券授予遵守政府设定的特定国家优先事项的企业，例如解决关键医疗需求缺口、加强本土生产制造，以及按照“最惠国待遇”方案降低药品价格。

FDA于去年10月发放了首批优先券，Tzield和bitopertin均在其中；礼来和勃林格殷格翰则在11月的第二轮评选中获得该券。