根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（1月12日~1月17日），有15款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、环肽靶向放射性治疗药物、抗体、ADC、细胞疗法、环状mRNA药物等等。

益杰立科：EPI-003注射液
作用机制：表观遗传疗法
适应症：慢性乙型肝炎

益杰立科1类新药EPI-003注射液获批临床，拟开发治疗慢性乙型肝炎。公开资料显示，EPI-003是一款基于静脉注射抗病毒药物。该药物通过LNP递送系统，将编码表观遗传调节蛋白的mRNA与靶向HBV基因的引导RNA精准递送至肝脏细胞，直接对cccDNA和整合DNA进行持久性表观遗传修饰，从而从转录源头抑制所有病毒产物的生成。临床前研究表明，EPI-003能显著且持续降低乙肝表面抗原（HBsAg）和HBV DNA水平，并在停药后保持长期疗效，展现出实现乙肝功能性治愈乃至完全治愈的潜力。

科锐迈德生物：cmRNA1210 注射液
作用机制：IL-12环状mRNA药物
适应症：晚期实体瘤

科锐迈德生物1类新药cmRNA1210注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤(如黑色素瘤，结直肠癌等)。公开资料显示，这是基于环状mRNA平台的IL-12环状mRNA瘤内注射治疗不可切除、晚期实体肿瘤的1类治疗用生物制品。其能够编码单链人类白介素12（IL-12），在肿瘤部位局部注射后，被细胞摄取并表达高浓度IL-12。IL-12可促进肿瘤微环境中CD8 T细胞和NK细胞的杀伤作用，激活机体抗肿瘤免疫。

赛诺菲（Sanofi）：SAR445399
作用机制：靶向IL-1R3的单抗
适应症：成人中重度化脓性汗腺炎

赛诺菲在研的SAR445399（又称MAB212）获批临床，拟开发治疗成人中重度化脓性汗腺炎。公开资料显示，这是一款潜在“first-in-class”IL-1R3拮抗剂IgG4单抗，IL-1R3是IL-1、IL-33和IL-36信号转导所需的共受体。

苑东生物、中国科学院上海药物研究所、中科中山药物创新研究院：EP-0226片
作用机制：化药新药
适应症：神经病理性疼痛

苑东生物、中国科学院上海药物研究所、中科中山药物创新研究院联合申报的1类新药EP-0226片获批临床，拟开发治疗神经病理性疼痛。根据受理号可知，这是一款化药新药。

赛亿生物：人脐带间充质干细胞注射液
作用机制：人脐带间充质干细胞
适应症：糖尿病足溃疡

赛亿生物申报的1类新药人脐带间充质干细胞注射液获批临床，拟开发治疗糖尿病足溃疡。公开资料显示，这是一款冻存复苏即用型（货架型）干细胞产品，主要活性成分为人脐带间充质干细胞。

齐鲁制药：注射用QL2401、QLS7305注射液
作用机制：化药新药、生物制品新药
适应症：伴中度至重度肝纤维化（F2-F3）的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎；原发性膜性肾病、阵发性睡眠性血红蛋白尿

齐鲁制药有两款1类新药首次在中国获批IND，其中注射用QL2401为一款生物制品新药，拟开发治疗伴中度至重度肝纤维化（F2-F3）的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎；QLS7305注射液为一款化药新药，拟开发治疗原发性膜性肾病（PMN）、阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）。

阿诺医药：AN9025胶囊
作用机制：小分子泛RAS(ON)抑制剂
适应症：RAS突变晚期实体瘤

阿诺医药1类新药AN9025胶囊获批临床，拟开发治疗携带RAS突变的晚期或转移性实体瘤（包括但不限于非小细胞肺癌及黑色素瘤）。公开资料显示，这是一款具有强效广谱抗肿瘤活性的口服泛RAS(ON)抑制剂，旨在靶向RAS突变的多种肿瘤类型。该产品采用新一代分子胶技术，通过诱导RAS蛋白形成三元复合物，从源头降低RAS蛋白功能或蛋白水平，实现对KRAS、NRAS 和HRAS全家族信号输出的系统性调控。该机制不依赖单一突变位点，因此具备更高的耐药屏障。临床前研究表明，AN9025对胰腺癌、肺癌和结直肠腺癌等RAS突变小鼠肿瘤模型具有强效持久的抑制效果。

恒瑞医药：SHR-1049注射液
作用机制：生物制品新药
适应症：实体瘤

恒瑞医药1类新药SHR-1049注射液获批临床，拟用于实体瘤的治疗。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。

上海医药集团：B023细胞注射液
作用机制：生物制品新药
适应症：实体瘤

上海医药集团申报的1类生物制品新药B023细胞注射液获批临床，拟用于不可手术的经标准治疗失败的、无有效治疗方式的局部晚期或转移性实体瘤。

晶核生物：镥[177Lu]JH040182注射液
作用机制：环肽靶向放射性同位素治疗药物
适应症：FAP阳性晚期实体瘤

晶核生物1类新药镥[177Lu]JH040182注射液（管线代号为：JH04）获批临床，拟开发治疗成纤维细胞激活蛋白(FAP)阳性的晚期实体瘤患者。公开资料显示，JH04为一款环肽靶向放射性同位素治疗药物。它通过靶向肿瘤细胞表面过度表达的FAP“定位”，将具有治疗效果的放射性同位素Lu-177或Ac-225等精准递送至肿瘤病灶内部，实现从分子层面精准杀伤肿瘤细胞的同时，对周围正常组织形成较低或无损伤。该产品拥有更高的肿瘤富集和更快的肾脏清除特性。

赜灵生物：ZL-65片
作用机制：NLRP3炎症小体抑制剂
适应症：冷吡啉相关周期性综合征

赜灵生物1类新药ZL-65片获批临床，拟开发治疗治疗冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）。根据赜灵生物公开资料，这是一款新一代、具有高度脑渗透性、口服的NLRP3炎症小体抑制剂。CAPS是与NLRP3基因缺陷有关的一组罕见的炎症性疾病。NLRP3基因突变的患者会不断过度产生IL-1β分子，从而引起炎症。

映恩生物：注射用DB-1317
作用机制：ADAM9靶向ADC
适应症：晚期/转移性恶性实体瘤

映恩生物1类新药注射用DB-1317获批临床，拟开发治疗晚期/转移性恶性实体瘤。根据映恩生物公开资料，这是一款ADAM9靶向抗体偶联药物（ADC），载荷为拓扑异构酶I抑制剂。其靶点ADAM9在胃癌、结直肠癌和胰腺癌等多种消化道肿瘤中高表达，而在正常组织中低表达。临床前数据显示，DB-1317在胃癌和结直肠癌等多种消化道肿瘤模型中表现出显著的抗肿瘤活性。

纽伦捷生物：NRG-103注射液
作用机制：在体原位转分化肿瘤疗法
适应症：复发或进展的高级别脑胶质瘤

纽伦捷生物1类新药NRG-103注射液获批临床，拟开发治疗复发或进展的高级别脑胶质瘤。公开资料显示，NRG-103注射液是纽伦捷生物基于在体原位转分化技术创新平台自主开发的创新疗法。该产品通过"在体原位细胞转分化+溶瘤病毒+免疫增强"的三重机制设计：在新一代重组溶瘤病毒选择性复制并杀伤胶质瘤细胞、利用细胞因子增强免疫杀伤能力的基础上，利用在体原位转分化技术进一步将残余/逃逸的肿瘤细胞转化为非增殖细胞，通过多种机制组合拳提高高级别脑胶质瘤的治疗效果，并旨在从根源上解决肿瘤逃逸和复发难题。

恒动生物制药：CS01单抗注射液
作用机制：单抗
适应症：晚期实体瘤

恒动生物制药申报的1类新药CS01单抗注射液获批临床。根据公示，本次申报的临床研究为1/2期临床试验方案，拟定适应症为晚期实体瘤。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。