预沟通机制，旨在解决过去因参照药选择分歧而导致的效率损失问题。其中，一个核心争议点是能否将集采药作为参照药。

根据办法精神，甚至可以通过两轮协商。企业对结果有异议，可提供新证据申请二次论证。

对first in class药物而言，参照药预沟通机制还提供了一个展示新产品突破性价值的官方平台。

近日，国家医保局发布《参照药预沟通办法（试行）》征求意见稿，建立针对创新药的“参照药”预沟通机制，惠及1类新药，包括化学药、治疗用生物制品和中成药。参照药应当具备哪些标准？预沟通机制意味着什么？企业如何把握这一机遇？相关问题引发行业关注。

能否选集采药

参照药就是一把“标尺”，用于衡量新药的价值。医保目录调整时，专家需要选定一个参照物，来评估新药的临床价值、经济性，据此测算合理的医保支付标准。

一般药物经济学研究和真实世界研究时，会选择临床应用最广泛的同治疗领域、同作用机制的医保目录内药品，或上市前临床试验中的对照组药品为参照药，以便使用更多可信数据和证据。复旦大学公共卫生学院教授胡善联告诉《医药经济报》记者，参照药应当与申报药物具有相同的适应症、治疗靶点，且已被现行医保目录纳入。

此外，参照药还是后续药物经济学评价的锚点，用于系统比较疗效、副作用和成本，最终得出新药的合理价格。锚点不同，评估结果和价格预期可能大相径庭。因此，选对参照药至关重要。

此次设立预沟通机制，旨在解决过去因参照药选择分歧而导致的效率损失问题。其中，一个核心争议点是能否将集采药作为参照药。胡善联分析认为：“集采药（仿制药或生物类似物）必然价格低廉，若将其作为参照药，在药物经济学评价时采用成本效果分析或成本效用分析，可能导致新药的成本效果比值（ICER）超出基本医疗保险的要求，即便采用市场原研药均价计算，也难以完全扭转这一局面。”

前置沟通定标

过去，企业在申报进入医保药品目录时可以提出建议参照药及理由，最终由评审专家确定。虽然大部分情况下，企业和评审专家选择的参照药是一致的，但仍有少数药品出现分歧。一旦参照药与企业的前期研究假设不同，耗时数月甚至更长时间完成的药物经济学报告可能就失去了参考价值。专家不得不另寻评估路径，企业也可能因准备不足而在谈判中陷入被动。

预沟通机制，能让专家和企业在目录调整工作开始前，就参照药选择进行充分讨论。胡善联评价：“将参照药的选择时机前置，充分听取药企的意见，可以稳定企业预期，使参照药的选择更有科学性、公正性、规范性，更好地进行创新药的药物经济学评价或真实世界研究。”

这是一个自愿申请、专家论证的流程。企业可向国家医保局医药价格和招标采购指导中心提出申请。值得注意的是，申请门槛体现了对创新的倾斜。除了已上市的1类新药，已受理上市申请且通过技术评审的1类新药也可申请，为企业赢得了宝贵的准备时间。

预沟通并非“面对面谈判”，而是专家基于企业提交的材料进行书面论证。胡善联透露，根据办法精神，甚至可以进行两轮协商。企业对结果有异议，可提供新证据申请二次论证。虽然预沟通结果是未来医保工作中的重要参考，但若市场或证据发生重大变化，医保部门保留不采用预沟通结果的权利。

引导研发方向

“如果申报药物具有全新治疗靶点或化学成分，无法与医保药品进行比较，就只能以目前的治疗方法或安慰剂作为对照。”胡善联补充道。

从这个角度来看，除了稳定预期、精准投入，“对first in class药物而言，参照药预沟通机制还提供了一个展示新产品突破性价值的官方平台，通过专家论证，其参照药可能被确定为该疾病领域的标准疗法，从而能更清晰、更有说服力地凸显其临床创新价值。”国内某创新药企相关负责人唐光超在接受《医药经济报》记者采访时指出。

建立统一的参照药推荐程序，也是在构建一个更清晰、更可预测的价值评估体系。专家论证和公示机制增加了过程的透明度，使“价值”的定义更加客观和一致。这将推动准入环节前置化与全程化，评估标准体系化与透明化。

不仅提升了单个药品的准入效率，长远看更会引导行业研发，促使企业在产品开发更早期就关注其差异化临床价值，系统规划市场准入策略，推动资源向真正满足临床需求的“真创新”聚集。

唐光超建议，企业综合考量产品创新程度、市场竞争格局以及准备充分性。临床优势明确、但参照药选择可能存在复杂性的产品，尤其需要申请预沟通。