礼来已向NMPA提交了奥氟格列隆(Orforglipron)的上市申请。此前2025年底,礼来已向美国FDA提交了该药用于治疗成人肥胖或超重的新药申请。
Orforglipron(原名OWL833)最早由中外制药株式会社研究发现,2018年9月,中外制药与礼来公司签订了一项全球独家许可协议,根据协议条款,礼来公司将获得OWL833的全球开发和商业化权利。
根据礼来公布的3期临床试验ATTAIN-2的结果,orforglipron显示出显著的有效性,且安全性特征与注射类GLP-1RA药物一致。
在肥胖或超重且合并2型糖尿病的参与者中(这一人群减重难度更大),在为期72周的治疗中,使用最高剂量orforglipron(36mg组)平均体重下降10.4kg(10.5%),而安慰剂组为2.3kg(2.2%),糖化血红蛋白(A1C)平均降低1.8%。
根据3期临床试验ACHIEVE-3的结果,在针对2型糖尿病患者的头对头试验中,Orforglipron相较诺和诺德的口服司美格鲁肽在糖化血红蛋白(A1C)与体重方面带来更大改善。
第52周时,接受12 mg、36 mg orforglipron治疗患者的A1C水平分别平均降低1.9个百分点与2.2个百分点;而接受7 mg与14 mg对照药物患者的A1C则分别降低1.1个百分点与1.4个百分点。
接受12 mg、36 mg orforglipron治疗患者的平均体重下降分别为14.6磅(6.7%)与19.7磅(9.2%);而接受7 mg与14 mg对照药物患者的体重则分别下降7.9磅(3.7%)与11.0磅(5.3%)。在最高剂量组比较中,orforglipron组患者的体重下降幅度相对高出73.6%。
2025年12月,诺和诺德每日口服司美格鲁肽片剂获FDA批准,成为全球首款用于体重管理的口服GLP-1受体激动剂。与注射版本相比,口服版本在用药方式上提出了独特要求。患者需要每日空腹状态下服用,仅用少量水送服,且服药后半小时内不得进食、饮水或服用其他药物。
而礼来的Orforglipron是一款非肽类、小分子口服GLP-1受体激动剂,对饮食或饮水没有限制。而且相较于肽类GLP-1激动剂,小分子预计制造成本更低。目前,该药已先后在美国、中国提交上市申请,最快有望2026年3月获准。
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