1月10日，CDE一口气向礼来发放了12个受理号，从JXHS2600003到JXHS2600014的12连号。此次进口上市申请的产品，就是GLP-1口服小分子药物Orforglipron，中文名称：奥氟格列隆片。不仅音译恰当，而且还点出这个化合物含氟。

就在上个月，即2025年12月18日，礼来宣布向美国FDA提交了减重适应症的NDA。而降糖适应症的NDA，则计划在2026年提交。

因此可以说，中国的申报进度与美国实现同步，甚至早于欧盟和日本。

在为此欢呼的时候，也有诸多谜团萦绕心头。

第一，规格是哪些？

从临床试验登记平台查询可知，片剂的规格包括0.8mg、2.5mg、5.5mg、9mg、14.5mg和17.2mg，而胶囊的规格则包括1mg、3mg、6mg、12mg、24mg和36mg。

第二，适应症是什么？

目前为止，已经完成的3期临床试验都使用LY3502970胶囊，适应症简单分为减重和降糖，包括：

ATTAIN-1（NCT05869903/CTR20232459），肥胖或超重伴体重相关合并症成人患者，包括高血压、异常血脂症、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病，但不包括2型糖尿病；国际多中心研究，共3126例受试者，含中国296例；

ATTAIN-2（NCT05872620/CTR20232573），合并肥胖或超重的2型糖尿病成人患者；国际多中心研究，共1613例受试者，含中国113例；

ATTAIN-MAINTAIN（NCT06584916），肥胖或超重伴体重相关合并症成人患者；这是替尔泊肽vs司美格鲁肽对比研究SURMOUNT-5（NCT05822830）的后续研究，在美国和波多黎各进行，共376例受试者；

ACHIEVE-1（NCT05971940/CTR20233100），单纯饮食和运动控制后血糖不佳的2型糖尿病成人患者，与安慰剂相比；国际多中心研究，共559例受试者，含中国51例；

ACHIEVE-2（NCT06192108/CTR20234303），二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者，与达格列净相比；国际多中心研究，共962例受试者，含中国102例；

ACHIEVE-3（NCT06045221/CTR20233528），二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者，与口服司美格鲁肽相比；国际多中心研究，共1698例，含中国102例；

ACHIEVE-5（NCT06109311），甘精胰岛素治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者，无论是否服用二甲双胍或SGLT-2抑制剂；国际多中心研究，共546例，中国有10家临床机构参与，但未检索到中国临床试验登记信息。

从礼来先减重后降糖的申报策略，并结合3期临床试验使用6个规格，推测此次在中国申报的适应症为两个，即成人肥胖或超重伴体重相关合并症和成人合并肥胖或超重的2型糖尿病，故而有12个受理号。

第三，剂型转换的桥接研究是否可行？

既然上述3期临床试验使用胶囊，而此次申报却是片剂，那么应当至少有一项证明胶囊和片剂生物等效的桥接研究。

在美国，从2024年到2025年开展了相关研究（NCT06440980），共招募了533位健康的肥胖或超重受试者（Healthy Participants Who Are Obese or Overweight）。换句话说，只要没有合并症，就是健康的胖子。

不过，在中国并未找到类似研究，当然也有可能漏检。由于片剂的IND都是在2025年4月及以后申请的，且从上述临床试验中得知胶囊的用药周期包括40周、52周和72周，显然，片剂的临床试验到现在都还在进行中，也就无法用来支持此次申报。

那么，就只能使用美国的研究（NCT06440980），但是如何排除人种和饮食差异呢？

第四，中国能否与美国同步批准？

常规审批时限，中国200个工作日vs美国10个月，相差不大。不过，按以往惯例，在同等条件下，美国通常比中国先批准。

就这个产品而言，礼来在美国拿到了大杀器：CNPV，即局长国家优先审评券。FDA可以最快在1-2个月内就完成审批。

自从2025年10月16日公布第一份名单以来，已经有17个品种。其中，第一个通过这一路径获批的品种是12月9日宣布批准的USAntibiotics的Augmentin XR（阿莫西林克拉维酸钾），仅耗时2个月。不过，该案例只是仿制药恢复生产，保证美国本土供应，并不涉及临床研究数据审评的浩大工程。

礼来的Orforglipron是在11月6日公布的第二批名单中。至于类似于这样的新分子首次上市申请，CNPV到底能展现出何种极致时限，那就拭目以待吧。如果猜一下的话，就猜4个月。

第五，中国市场定价如何？

作为拿到大杀器CNPV的代价，礼来已经与美国政府达成协议，减轻肥胖患者负担，提高减肥药物可及性。在获得FDA批准后，肥胖患者可以通过LillyDirect 自费药店渠道购买Orforglipron，最小剂量149美元，直至最高剂量399美元。

中国市场会如何定价呢？

或许可以参考近期降价的替尔泊肽。

第六，Orforglipron会转移到中国生产吗？

完全有可能的。而且，可能很快。

还是以替尔泊肽为例。替尔泊肽的化合物专利在2036年到期，礼来已经在苏州工厂完成地产化开发工作并提交上市申请，预计2026年下半年将获批。这在以前是完全不可想象的，通常都是在专利过期后才会十分勉强实施地产化。

但是，现在情形大为不同了。鉴于中国市场竞争越发激烈，特别是受到中国本土药企的冲击，外企不得不提前开展地产化工作，从而获得更有竞争力的生产成本和供应周期。

以上这些谜团，就慢慢等待官方披露答案吧。