根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（1月4日~1月10日），有17款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、小干扰RNA（siRNA）疗法、反义寡核苷酸（ASO）、抗体偶联药物（ADC）、CAR-T细胞疗法、基因疗法等等。

科伦博泰：注射用SKB105
作用机制：ITGB6靶向ADC
适应症：晚期实体瘤

科伦博泰1类新药注射用SKB105获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向整合素β6（ITGB6）的ADC，其有效载荷为拓扑异构酶Ⅰ抑制剂。SKB105由靶向ITGB6的全人源IgG1单抗与稳定且经临床验证的可裂解连接子偶联，采用Kthiol不可逆偶联技术，旨在增强药物稳定性及肿瘤特异性载荷递送能力，同时减少不良反应。2025年12月，科伦博泰与Crescent Biopharma达成合作，共同开发和商业化肿瘤治疗手段，其中就包括了这款SKB105。

人福医药：HW221043片
作用机制：KIF18A小分子抑制剂
适应症：晚期实体瘤

人福医药旗下湖北生物医药产业技术研究院申报的1类新药HW221043片获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一种基于“合成致死”机制的KIF18A小分子抑制剂，其可通过“合成致死”效应对CIN肿瘤细胞实施精准打击而不影响正常细胞，从而降低其毒副作用。

勤浩医药：GH31胶囊
作用机制：MAT2A抑制剂
适应症：MTAP缺失的晚期实体瘤

勤浩医药1类新药GH31胶囊获批临床，拟开发治疗MTAP缺失的晚期实体瘤。根据勤浩医药新闻稿，这是一款小分子MAT2A抑制剂。MAT2A与MTAP缺失肿瘤的合成致死关系是近年来癌症治疗研究的重要方向，MAT2A抑制剂可作为MTAP缺失肿瘤合成致死机制的靶向药物。临床前数据表明GH31不仅活性更好，透脑能力也更强，在脑部肿瘤模型中显示了较好的抗肿瘤效果，表明GH31有望覆盖MTAP缺失型脑原位肿瘤以及脑转移肿瘤。

佑音医药：EHT102注射液
作用机制：基因疗法
适应症：DFNB9

佑音医药申报的1类新药EHT102注射液获批临床，拟开发治疗OTOF基因突变引起的常染色体隐性遗传性耳聋9（DFNB9）。公开资料显示，这是一款基因疗法。DFNB9是由于OTOF基因的突变，导致表达的耳铁蛋白（otoferlin）功能失常，无法正常将声音刺激信号从耳朵传向大脑，从而导致耳聋。

泉生生物：人前/中脑神经前体细胞注射液
作用机制：细胞疗法
适应症：缺血性脑卒中偏瘫后遗症

泉生生物申报的1类新药人前/中脑神经前体细胞注射液获批临床，拟定适应症为缺血性脑卒中偏瘫后遗症。公开资料显示，这是诱导多能干细胞（ iPSC ）分化获得的同种异体神经前体细胞，可开发用于脑卒中、颅脑损伤的细胞替代疗法。

诺未生物：NWRD18
作用机制：化药新药
适应症：软组织肉瘤

诺未生物申报的1类新药NWRD18获批临床，拟用于经组织病理学证实的不可切除和/或转移性的经标准治疗失败的晚期软组织肉瘤。根据受理号可知，这是一款化药新药。

齐鲁制药：注射用QLS5316
作用机制：生物制品新药
适应症：晚期实体瘤

齐鲁制药申报的1类新药注射用QLS5316获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。

安韦拓生物：AVL-101注射液
作用机制：HPV治疗性核酸疫苗
适应症：HPV16和/或HPV18感染

安韦拓生物申报的1类新药AVL-101注射液获批临床，拟开发治疗HPV16和/或HPV18感染相关肿瘤患者；HPV16和/或HPV18感染及引起的宫颈上皮内瘤变CIN1/2/3患者。公开资料显示，这是一款HPV治疗性核酸疫苗。

毅行医药：YX3D-01人脐带间充质干细胞注射液
作用机制：人脐带间充质干细胞注射液
适应症：膝骨关节炎

毅行医药申报的1类新药YX3D-01获批临床，拟开发治疗膝骨关节炎。根据公示，该产品为人脐带间充质干细胞注射液。

普华赛尔生物：人脐带源间充质干细胞注射液
作用机制：人脐带源间充质干细胞
适应症：膝骨关节炎

普华赛尔生物申报的1类新药人脐带源间充质干细胞注射液获批临床，拟开发治疗膝骨关节炎。

礼来（Eli Lilly and Company）：solbinsiran注射液
作用机制：靶向ANGPTL3的siRNA疗法
适应症：高甘油三酯血症

礼来公司申报的1类新药solbinsiran注射液获批临床，拟作为饮食控制的辅助疗法，用于成人严重高甘油三酯血症的治疗。公开资料显示，这是一种与N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）偶联的小干扰RNA，靶向肝脏血管生成素样蛋白3（ANGPTL3），GalNAc可以增强siRNA分子的肝脏特异性递送。该产品此前已经在2期临床研究中取得积极结果，表现出降脂效果和良好耐受性。

渤健（Biogen）：BIIB115注射液
作用机制：ASO疗法
适应症：脊髓性肌萎缩症

渤健申报的1类新药BIIB115注射液获批临床，拟开发治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）。公开资料显示，salanersen（BIIB115/ION306）为一款反义寡核苷酸（ASO）疗法。该药物与渤健已获批的ASO疗法Spinraza（nusinersen）具有相同的作用机制，即改变SMN2基因的功能，促进其产生更多具有完整功能的SMN蛋白，增加患者正常SMN蛋白的数量。但该产品在设计上追求更高效力，有望实现每年仅需一次给药。

金赛生物：INS19嵌合抗原受体T细胞注射液（INS19 CAR-T细胞注射液）
作用机制：CD19靶向CAR-T细胞疗法
适应症：急性B淋巴细胞白血病、急性淋巴细胞白血病

艺妙神州全资子公司金赛生物申报的INS19嵌合抗原受体T细胞注射液（INS19 CAR-T细胞注射液）获批临床，拟开发治疗：成人复发或难治的CD19阳性的急性B淋巴细胞白血病、儿童及青少年复发或难治的CD19阳性的急性淋巴细胞白血病。公开资料显示，该药物基于艺妙生物下一代快速制备技术平台InstanCART开发，将传统CAR-T细胞生产周期从数周大幅缩短至两天内完成，有望显著降低制备成本。

旺山旺水：VV913胶囊
作用机制：小分子新药
适应症：早泄

旺山旺水申报的1类新药VV913胶囊获批临床，拟开发治疗早泄。公开资料显示，这是一款具有新化学结构的候选化合物，临床前研究结果表明该产品药效显著，在大鼠早泄模型上单次给药即可显著延长射精潜伏期。

卫材（Eisai）：E2086
作用机制：食欲素受体激动剂
适应症：发作性睡病

卫材申报的1类新药E2086获批临床，拟开发治疗发作性睡病。根据卫材公开资料，这是一款选择性食欲素2受体（OX2R）激动剂。卫材此前开发了抗失眠药物食欲素受体拮抗剂，本次获批临床的E2086则为一款激活食欲素能神经元的食欲素受体激动剂。激活食欲能神经元被认为有助于保持更稳定的清醒状态。此前在国际范围内开展的1b期临床试验表明，每日一次服用E2086有可能改善1型嗜睡症（NT1）患者白天的清醒状态。

翰森制药：HS-10383-B片
作用机制：化药新药
适应症：难治性或原因不明的慢性咳嗽

翰森制药1类新药HS-10383-B片获批临床，拟用于治疗难治性或原因不明的慢性咳嗽。根据受理号可知，这是一款化药新药。

通瑞生物：TRC003注射液
作用机制：化药新药
适应症：前列腺癌

通瑞生物申报的1类新药TRC003注射液获批临床，拟用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的成年患者。根据受理号可知，这是一款化药新药。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。