Vera Therapeutics今日宣布，美国FDA已受理其为atacicept递交用于治疗成人IgA肾病（IgAN）的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。FDA已确定该申请的PDUFA日期为2026年7月7日。若获批，atacicept有望以每周一次皮下注射、自助注射笔形式供患者在家中自行给药，为IgAN患者带来更加便捷的长期治疗方案。

此次BLA申请主要基于ORIGIN 3研究预设的期中分析数据。结果显示，atacicept在第36周显著降低患者蛋白尿水平，治疗组24小时尿蛋白/肌酐比值（UPCR）较基线下降46%，并较安慰剂组实现具有统计学意义和临床意义的42%下降（p<0.0001）。与此同时，atacicept在整个ORIGIN项目中的安全性表现良好，总体上与安慰剂组相当。

Atacicept是一种重组融合蛋白，含有可溶性跨膜激活剂和钙调亲环素配体相互作用因子（TACI）受体，可以与B细胞活化因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL）结合。这些细胞因子是肿瘤坏死因子家族的成员，可促进与某些自身免疫性疾病（包括IgAN和狼疮性肾炎）相关的B细胞存活和自身抗体产生。Vera公司认为该候选药物通过靶向B细胞和浆细胞以减少自身抗体，可能成为潜在“best-in-class”药物。Atacicept曾获得美国FDA授予突破性疗法认定，用以治疗IgAN患者。