近日，NMPA官网显示，爱科百发申报的复方氯丝右哌甲酯胶囊（爱智达）获批上市，适用于6 岁及6 岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）患者的治疗。此前该药已被CDE纳入优先审评。

ADHD是一种常见的慢性神经发育障碍，起病于童年期，影响可延续至成年，其主要特征是与发育水平不相称的注意缺陷和（或）多动冲动。据统计，我国儿童青少年ADHD患病率为6.4%，患病人数超过2300万，但目前可用于ADHD治疗的药物种类有限。哌甲酯多年来在国内外指南共识中都推荐作为儿童、成人ADHD患者的一线治疗选择，自2000年上市以来是临床使用最广泛的药物。

据悉，爱智达是一款具有创新机制的ADHD治疗药物，是全球首款且目前唯一包含速释右哌甲酯（d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX）的复方制剂。它通过调节与ADHD相关的大脑神经递质，为患者提供一种兼具速效和长效作用的治疗选择。该药物于2021年3月在美国获批，是近二十年来首个获FDA批准的新一代哌甲酯类药物，在安全性及治疗机制方面具有明显优势。

在针对中国ADHD患者的关键性III期临床试验中，爱智达达到了预设的主要终点和关键次要终点。研究结果显示，与安慰剂相比，该药物在所有访视时点均能显著改善患者的ADHD核心症状，且差异具有统计学意义，疗效明确。

此外，爱智达的设计结合了速释和长效前药技术，其‘快速起效+全天覆盖’特性将重塑ADHD药物治疗范式，有望作为国内首个兼具快速起效与长效控制的ADHD治疗药物，填补临床空白。