1 月 6 日，CDE网站显示，百利天恒的双抗 ADC iza-bren（BL-B01D1）正式纳入优先审评，用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。

iza-bren 是百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class） EGFR×HER3 双抗 ADC。2025 年 9 月，iza-bren 的首个鼻咽癌适应症被 CDE 纳入优先审评。2025 年 11 月，iza-bren 的鼻咽癌适应症的新药上市申请被 CDE 正式受理。

2025 年 11 月，iza-bren 治疗食管鳞癌的 III 期研究（研究方案编号：BL-B01D1-305）在预设的期中分析中达到了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）显著延长的双重主要终点。

此前，2025 年 7 月 10 日，由北京大学肿瘤医院沈琳教授团队领衔的 iza-bren 在晚期食管鳞癌患者中的 Ib 期临床研究结果刊登在国际权威学术期刊《Nature Medicine》上，展示了 iza-bren 的抗肿瘤活性、安全性和有效性。

本次纳入优先审评意味着 iza-bren 的第 2 项适应症也有望在国内加速获批。

目前，iza-bren 正在中国和美国进行 40 余项针对多种肿瘤类型的临床研究，其中包括 10 项在中国开展的注册 III 临床研究和 3 项全球关键注册研究。

值得一提的是，在以上研究中，iza-bren 已经有 7 项适应症被 CDE 纳入突破性治疗品种名单，涵盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌、卵巢癌等适应症；另外，iza-bren 的非小细胞肺癌适应症已被 FDA 纳入突破性治疗品种名单。