近日，兴齐眼药发布公告宣布，公司收到国家药监局核准签发的硫酸阿托品滴眼液《药品补充申请批准通知书》，同意批准本次补充申请。

据公告披露，本次补充申请是兴齐眼药已上市硫酸阿托品滴眼液基础上增加两个产品规格（1）0.02%（0.4ml：0.08mg）、（2）0.04%（0.4ml：0.16mg）。

适应症为：本品用于延缓球镜度数为-1.00D 至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6 至12 岁儿童的近视进展。

本次补充申请开展了一项关于0.02%和0.04%阿托品滴眼液的Ⅲ期临床研究，本研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、优效性设计的试验方法。研究方案中关键指标、给药周期、停药后观察期设定均参照国家药品监督管理机构最新发布的《控制近视进展药物临床研究技术指导原则（2020年12月）》，共随机入组800例，给药期2年，停药观察期1年，研究结果显示，0.02%和0.04%阿托品滴眼液与安慰剂相比，均能够有效延缓儿童近视进展，且总体安全性良好。

截至目前，国内外尚无0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液近视相关适应症产品获批上市。国外已有同类0.01%、0.025%硫酸阿托品滴眼液产品上市。